Vad är Vectibix?
Vectibix är ett koncentrat som består av en infusionslösning (dropp i en ven) innehållande aktiv substans panitumumab.
Vad används Vectibix för?
Vectibix är indicerat för behandling av patienter med metastatisk kolorektal cancer, en cancer i tjocktarmen som har spridit sig till andra delar av kroppen. Vectibix används separat (monoterapi) hos patienter vars tumörceller har ett protein som kallas epidermal growth factor receptor (EGFR) på deras yta och som innehåller en omärkt " KRAS " -gen. KRAS är en gen som, när den muteras i cancerceller, stimulerar tumörtillväxt. Vectibix används när terapeutiska regimer med kombinationer av cancer mot cancer, inklusive "fluoropyrimidin" (till exempel 5-fluorouracil), oxaliplatin och irinotekan, inte längre är effektiva.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Vectibix?
Behandling med Vectibix bör utföras under överinseende av en läkare som specialiserat sig på användning av cancer mot cancer. Terapi bör startas först efter detektering av uttryck av den omärkta KRAS av ett laboratorium med tillräcklig erfarenhet med tillförlitliga metoder.
Den rekommenderade dosen av Vectibix är 6 mg / kg kroppsvikt, som ges en gång vartannat vecka som infusion. Den rekommenderade infusionsvaraktigheten är ca 60 minuter, men högre doser kan ta 90 minuter.
Hur fungerar Vectibix?
Den aktiva substansen i Vectibix, panitumumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till en specifik struktur (antigen) närvarande på vissa celler i kroppen. Panitumumab skapades för att binda med EGFR, en receptor som finns på ytan av vissa celler, inklusive cellerna hos vissa tumörer. Följaktligen mottar tumörceller inte längre de meddelanden som är nödvändiga för deras tillväxt, progression och diffusion (metastasering) som överförs av EGFR. Panitumumab verkar inte fungera i cancerceller som innehåller den muterade KRAS- genen, eftersom tillväxten av sådana celler inte är
kontrolleras av signaler överförda via EGFR, så fortsätter de att växa även efter EGFR-receptorinhibering.
Hur har Vectibix studerats?
Effekterna av Vectibix testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Vectibix har studerats i en huvudstudie med totalt 463 patienter som lider av kolon eller rektalcancer, i vilken en försämring av sjukdomen hade registrerats under eller efter tidigare behandling med fluoropyrimidiner, oxaliplatin och irinotekan. Effekten av Vectibix i samband med "bästa stödjande vård" jämfördes med enbart "bästa stödjande vård" ensam. Den bästa stödjande terapin är något läkemedel eller teknik som kan hjälpa patienten, till exempel antibiotika, smärtstillande medel, transfusioner och kirurgi, med undantag för andra cancermedicin. Huvudmåttet på effektivitet var tiden som löpte tills sjukdomen förvärrades eller patienten dog. Resultaten av studien analyserades separat hos 243 patienter vars tumör presenterade den osmuterade KRAS- genen och hos 184 patienter i vilka en mutation av KRAS- genen observerades.
Vilken nytta har Vectibix visat under studierna?
Hos patienter med tumörer som presenterade med icke-muterad KRAS förlängde Vectibix tidsintervallen före sjukdomsprogression eller patientdöd: hos patienter som behandlades med Vectibix i samband med den bästa stödjande vården var den genomsnittliga tiden 12, 3 veckor, medan de insamlade data var 7, 3 veckor hos personer som behandlades med den enda bästa stödjande vården. Tvärtom var det ingen positiv effekt av Vectibix hos patienter med tumörer som kännetecknades av muterad KRAS : i det här fallet var det genomsnittliga tidsintervallet före progression eller död ungefär 7, 3 veckor i båda grupperna av patienter.
Vad är risken för Vectibix?
Hos 90% av patienterna som behandlas med Vectibix finns biverkningar på huden, mestadels milda till måttliga. De vanligaste biverkningarna som registrerats med Vectibix (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är utslag, akneformig dermatit (akneliknande hudinflammation), erytem (hudrödhet), hudskalning, klåda, torr hud, sprickor hud (hudsprickor), paronchia (infektion i vävnaden som omger nageln), diarré, trötthet, illamående, kräkningar, dyspné (andningssvårigheter) och hosta. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Vectibix, se bipacksedeln.
Vectibix ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot panitumumab eller något av övriga innehållsämnen. Det får inte heller användas för patienter med interstitiell lunginflammation eller lungfibros (lungsjukdom).
Varför har Vectibix godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna med Vectibix är större än riskerna för monoterapi av patienter med metastatisk kolorektal cancer som uttrycker epidemisk tillväxtfaktorreceptor (EGFR) efter misslyckande av kemoterapeutiska regimer innehållande fluoropyrimidiner, oxaliplatin och irinotekan, i det fall tumörerna presenterar den icke-muterade KRAS- genen ( vildtyp ). Kommittén rekommenderar därför att Vectibix godkänns för försäljning.
Vectibix har erhållit ett "villkorligt godkännande". Det innebär att mer information om läkemedlet måste presenteras, särskilt vad gäller säkerhet och effekt hos patienter med tumörer som innehåller oförändrad KRAS . Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska alla nya uppgifter som är tillgängliga och om så är nödvändigt kommer denna sammanfattning att uppdateras.
Vilken information väntar man fortfarande på Vectibix?
Företaget som producerar Vectibix kommer att ge resultaten av ytterligare studier relaterade till säkerheten och effekten av läkemedlet hos patienter med kolorektal cancer med och utan mutation av KRAS samt livskvaliteten hos patienter som behandlas med läkemedlet. Dessa inkluderar studier som syftar till att utvärdera användningen av Vectibix i kombination med andra läkemedel, både hos patienter som tidigare behandlats tidigare och hos patienter som aldrig har fått behandling mot cancer, samt en studie som är avsedd för att bekräfta effekten av Vectibix administrerad ensam vid den godkända dosen.
Mer information om Vectibix:
Den 3 december 2007 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vectibix till Amgen Europe BV, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Vectibix finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
