Vad är TRAVATAN?
TRAVATAN är en klar lösning av ögondroppar innehållande aktiv substans travoprost.
Vad används TRAVATAN för?
TRAVATAN är indicerat för att minska intraokulärt tryck (inuti ögat). Det används för patienter med öppenvinkelglukom (en sjukdom där ögontrycket ökar eftersom vätskan inte kan strömma ur ögat) och hos patienter med okulär hypertension (ögon tryck över normala).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används TRAVATAN?
Dosen är en droppe TRAVATAN i det drabbade ögat en gång om dagen, helst på kvällen. Användning av TRAVATAN rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Hur fungerar TRAVATAN?
När det intraokulära trycket ökar, orsakar det skada på näthinnan (det ljuskänsliga membranet som finns på ögans baksida) och den optiska nerven (nerv som används för att skicka signaler från ögat till hjärnan), vilket orsakar allvarlig synförlust. och till och med blindhet. Genom att sänka trycket minskar TRAVATAN risken för skada. Den aktiva substansen i TRAVATAN, travoprost, är en analog av prostaglandiner (en artificiell kopia av en naturlig substans, prostaglandin).
I ögat ökar prostaglandin dräneringen av vattenhuman (transparent vätska som finns i ögat) mot utsidan. TRAVATAN fungerar på samma sätt som ökar utflödet av vattenhaltig humor, vilket reducerar trycket inuti ögat.
Hur har TRAVATAN studerats?
TRAVATAN har studerats hos 1 989 patienter i tre huvudstudier, varande 6-12 månader. Samtliga tre studier jämförde travoprost med timolol, det läkemedel som vanligen används vid behandling av glaukom. En av de tre studierna innefattade också en jämförelse med latanoprost (en annan prostagladinanalog som användes för behandling av glaukom). Huvudmåttet på effektivitet var minskningen av intraokulärt tryck. En annan studie jämförde effekten av TRAVATAN som en tilläggsbehandling vid behandling av patienter som redan använt timolol (427 patienter, varaktighet 6 månader).
Vilken nytta har TRAVATAN visat under studierna?
TRAVATAN visade sig vara minst lika effektivt som timolol och lika effektivt som latanoprost vid reducering av intraokulärt tryck. Kombinerad behandling med TRAVATAN och timolol inducerade en ytterligare minskning av intraokulärt tryck hos patienter som inte kontrollerades med enbart timolol.
Vad är risken för TRAVATAN?
De vanligaste biverkningarna som ses vid användning av TRAVATAN (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är okulär hyperemi (ökat blodflöde i ögat, vilket orsakar irritation och rodnad i ögat) och förändring av ögonfransar, inklusive ökning i längd, tjocklek eller antal ögonfransar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med TRAVATAN, se bipacksedeln.
TRAVATAN ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot travoprost eller något annat ämne. TRAVATAN innehåller bensalkoniumklorid, vilket kan göra mjuka kontaktlinser ogenomskinliga. Därför bör personer som bär mjuka kontaktlinser vara särskilt uppmärksamma.
Varför har TRAVATAN godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med TRAVATAN är större än riskerna vid behandling av ökat intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglukom eller ögonhögt blodtryck och rekommenderade därför att det godkänns för utsläppande på marknaden.
Mer information om TRAVATAN
Den 27 november 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TRAVATAN, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Alcon Laboratories (UK) Limited.
För försäljningstillståndet förnyades den 27 november 2006.
Den fullständiga EPAR för TRAVATAN finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2007.
