Dafiro

Vad är Dafiro?

Dafiro är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan. Läkemedlet är tillgängligt som tabletter (mörkgul och rund: 5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, mörkgul och oval: 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan, ljusgul och oval: 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).

Vad används Dafiro för?

Dafiro används för patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt med amlodipin eller valsartan ges ensamt. Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak. Dafiro rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det saknas information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Dafiro?

Dafiro ska tas med munnen med en tablett en gång om dagen med lite vatten, med eller utan mat. Dafiro dosen som ska användas beror på doserna av amlodipin eller valsartan som patienten tidigare tog. Det är möjligt att patienten ska ta separata tabletter eller kapslar innan man byter till den kombinerade tabletten. Dafiro ska användas med försiktighet hos patienter med leverproblem eller gallstörningar (problem med eliminering av gallan).

Hur fungerar Dafiro?

Dafiro innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan. Dessa är två antihypertensiva som är tillgängliga separat i Europeiska unionen (EU) sedan mitten av 1990-talet, som verkar på liknande sätt för att minska blodtrycket eller som orsakar avslappning av blodkärl. Med minskat blodtryck minskar riskerna i samband med högt blodtryck, såsom att ha stroke.

Amlodipin är en kalciumkanalblockerare, vilket innebär att den blockerar vissa kanaler på cellytan, kallad kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att komma in i celler. När kalciumjoner tränger in i cellerna i kärlväggens muskulatur, orsakar de en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium i cellerna, hämmar amlodipin sammandragningen av cellerna, vilket gynnar avspänningen av kärlen.

Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det blockerar hormonets verkan i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster blockerar valsartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas.

Hur har Dafiro studerats?

Eftersom amlodipin och valsartan har använts i många år presenterade företaget data om de två ämnena från tidigare studier och vetenskaplig litteratur samt nya studier om användningen av de två ämnena i kombination.

Fem huvudstudier genomfördes på totalt cirka 5 200 patienter, mestadels med mild till måttlig hypertoni. Två av dessa (för totalt nästan 3 200 patienter) jämförde effekten av amlodipin, valsartan eller kombinationen av de två med en placebo (en dummybehandling). Två andra studier (1 891 patienter) jämförde effekterna av denna kombination för patienter i vilka högt blodtryck inte kontrollerades tillräckligt med 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan. Den femte mindre studien jämförde effekten av kombinationen med lisinopril och hydroklortiazid (en annan kombination som användes vid behandling av högt blodtryck) hos 130 patienter med svår hypertension. I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtryck uppmätt mellan två hjärtslag). Blodtrycket mättes i "millimeter kvicksilver" (mmHg).

Företaget presenterade också data som visar att blodnivåerna av amlodipin och valsartan var lika med patienter som behandlades med Dafiro och hos patienter behandlade med de två läkemedlen separat.

Vilken nytta har Dafiro visat under studierna?

Kombinationen av amlodipin och valsartan var effektivare vid minskning av blodtrycket än placebo och valsartan eller amlodipin som enbart togs. Studier som jämförde effekten av kombinationen hos patienter som redan använt amlodipin eller valsartan ensam visade att trycket sjönk vid 6, 6 mmHg efter åtta veckor hos patienter som tagit valsartan, medan hos patienter i vilket valsartan var associerat med 5 eller 10 mg amlodipin, var reduktionen 9, 6 respektive 11, 4 mmHg. Hos patienter som behandlats med amlodipin var reduktionen 10, 0 mmHg, medan minskningen var 11, 8 mmHg hos patienter där amlodipin var associerad med 160 mg valsartan.

Vad är risken för Dafiro?

De vanligaste biverkningarna som är förknippade med att ta Dafiro (ses hos 1-10 patienter på 100 behandlade) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, olika typer av ödem (svullnad), trötthet (trötthet), rodnad, asteni (svaghet) och heta fläckar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Dafiro, se bipacksedeln.

Dafiro ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen "dihydropyridin-derivat", valsartan eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Rekommenderas inte för användning under de tre första månaderna av graviditeten. Dafiro ska inte användas till patienter med svår lever-, njur- eller gallproblem eller hos patienter som genomgår dialys (en blodklareringsteknik).

Varför har Dafiro godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Dafiro är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras på ett adekvat sätt med amlodipinbaserad monoterapi eller valsartan. Utskottet rekommenderade att utfärda godkännande för försäljning för Dafiro.