Vad är Emtriva?
Emtriva är ett läkemedel innehållande det aktiva ämnet emtricitabin. Det finns tillgängligt i vita och blå kapslar (200 mg) och i en oral lösning (10 mg / ml).
Vad används Emtriva för?
Emtriva är ett antiviralt läkemedel som indikeras i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristssyndrom (AIDS).
När det gäller patienter som tidigare tagit andra läkemedel för behandling av HIV-infektion och inte har svarat på terapi, måste läkare endast ordinera Emtriva efter noggrant undersökning av patientens tidigare antivirala behandlingar och utvärdera möjligheten att viruset svarar till några nya föreskrivna terapier.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Emtriva?
Behandling med Emtriva bör startas av en läkare som har erfarenhet av att behandla HIV-infektion. Den rekommenderade dosen av Emtriva till patienter som väger minst 33 kg är en kapsel en gång om dagen. Den orala lösningen ska användas till patienter som väger mindre än 33 kg och hos personer som inte kan svälja kapslarna. Den rekommenderade dosen av oral lösning är 6 mg per kg kroppsvikt upp till högst 240 mg (24 ml) en gång om dagen. Hos patienter med njureproblem är det nödvändigt att justera dosen. Emtriva kan tas med eller utan mat. På grund av den begränsade informationen om säkerheten och effekten av läkemedlet hos barn under fyra månader, rekommenderas inte användning av Emtriva på denna patientgrupp. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Emtriva?
Den aktiva substansen i Emtriva, emtricitabin, är en nukleosid revers transkriptashämmare (NRTI). Det blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym producerat av HIV-viruset som gör det möjligt att infektera celler och reproducera. Emtriva, i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Emtriva botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
Hur har Emtriva studerats?
Emtriva har studerats i tre huvudstudier med mer än 1 498 HIV-infekterade vuxna. Den första studien jämförde Emtriva med stavudin (ett annat antiviralt läkemedel) hos 571 behandlingsnaiva vuxna, dvs aldrig tidigare behandlad för behandling av HIV-infektion. Båda läkemedlen togs i kombination med didanosin och efavirenz (andra antivirala läkemedel). I den andra studien jämfördes Emtriva med lamivudin (ett annat antiviralt läkemedel) hos 468 behandlingsnaiva vuxna, i kombination med stavudin och efavirenz eller nevirapin (andra antivirala läkemedel). Den tredje studien omfattade 459 patienter som tog tre antivirala läkemedel (inklusive lamivudin) i minst 12 veckor och med låga halter av hiv i blodet. Studien jämförde effekterna av lamivudinersättning med Emtriva jämfört med att bibehålla kombinationen av pågående antivirala läkemedel. I alla tre studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter med mycket låga halter av hiv i blodet (viral belastning).
Effekten av Emtriva i kombination med andra antivirala läkemedel utvärderades också i två studier med 120 HIV-infekterade patienter i åldrarna mellan fyra månader och 18 år.
Vilken nytta har Emtriva visat under studierna?
Emtriva, i kombination med andra antivirala läkemedel, minskade virusbelastningen hos HIV-infekterade patienter. I den första studien av naiva behandlingsvuxna var antalet patienter med en virusbelastning mindre än 50 kopior / ml efter 24 veckor högre i den Emtriva-behandlade gruppen än i den stavudinbehandlade gruppen (81% respektive 70%). Denna skillnad kvarstod så efter 48 veckors behandling (73% och 56%). I den andra studien var Emtriva lika effektiv som lamivudin: efter 48 veckor hade cirka två tredjedelar av virus virusbelastningar under 400 kopior / ml, medan ett något lägre antal patienter uppvisade en virusbelastning mindre än 50 kopior / ml. Hos patienter som redan behandlat antalet individer, bland vilka lamivudin ersattes med Emtriva, som visade en virusbelastning mindre än 400 kopior / ml liknade efter 48 veckor antalet personer som fortsatte att ta lamivudin (73% respektive 82%).
Liknande resultat observerades i två studier hos barn och ungdomar som behandlades med Emtriva i kombination med andra antivirala läkemedel.
Vad är risken för Emtriva?
De vanligaste biverkningar som kan uppstå när Emtriva tas (sett hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, diarré, illamående och ökad kreatinkinasnivå i blodet (ett enzym som finns i musklerna). Fall av förändringar i hudfärgning är också mycket vanliga hos barn. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Emtriva, se bipacksedeln.
Emtriva får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot emtricitabin eller något annat ämne.
Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som får Emtriva vara utsatta för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriska tecken och symtom som orsakas av systemreaktivering). immun). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C) kan ha ökad risk att utveckla leverskada om de behandlas med Emtriva. Liksom alla andra NRTI-preparat kan Emtriva också orsaka tillstånd som kallas mjölksyraos (ackumulering av mjölksyra i kroppen) och hos barn av mödrar som behandlas under graviditeten, mitokondriell dysfunktion (skador på de cellulära beståndsdelarna som producerar energi, vilket kan orsaka problem med blod).
Varför har Emtriva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Emtriva är större än riskerna för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna och barn i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Utskottet noterade att denna indikation är baserad på studier utförda på patienter som aldrig tidigare har behandlats för HIV-infektion eller vars virus redan kontrollerats tillräckligt av antivirala läkemedel. Det fanns ingen erfarenhet av användningen av Emtriva hos patienter i vilka tidigare behandlingar mot HIV var ineffektiva. Kommittén rekommenderade därför att Emtriva skulle få godkännande för försäljning.
Övrig information om Emtriva:
Europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Emtriva till Gilead Sciences International Limited den 24 oktober 2003. För försäljningstillståndet förnyades den 24 oktober 2008.
Den fullständiga EPAR för Emtriva finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2008
