Vad är Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin och vad används det för?
Triumeq är ett antiviralt läkemedel som indikeras för behandling av patienter med HIV-infektion (HIV-infektion), det virus som orsakar förvärvat immunbristssyndrom (AIDS). Det används till patienter över 12 år och med en kroppsvikt på minst 40 kg. Triumeq innehåller tre aktiva substanser: dolutegravir, abakavir och lamivudin .
Hur används Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin?
Triumeq kan endast erhållas på recept och behandlingen måste ordineras av en läkare med erfarenhet av att hantera HIV-infektioner. Innan behandling med Triumeq pågår, måste alla patienter genomgå ett test för att kontrollera förekomsten av en gen som heter "HLA-B (typ 5701)". Patienter med denna gen har stor risk att utveckla en allergisk reaktion mot abakavir och bör därför inte ta Triumeq. Triumeq är tillgängligt som tabletter (50 mg dolutegravir / 600 mg abakavir / 300 mg lamivudin); Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, som ska tas med eller utan mat.
Hur fungerar Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin?
En av de aktiva beståndsdelarna i Triumeq, dolutegravir, är en integrasihämmare. Det är ett antiviralt läkemedel som blockerar ett enzym, som heter integrase, vilket HIV-viruset behöver göra nya kopior av sig själv i kroppen. De övriga två aktiva substanserna, abakavir och lamivudin är nukleosid revers transkriptashämmare (NRTI). De verkar på samma sätt som blockering av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV som gör att viruset kan infektera celler och reproducera. Triumeq minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Triumeq botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS. Alla tre aktiva beståndsdelarna i Triumeq finns redan tillgängliga i EU: s läkemedel som enskilda komponenter: Abacavir har sedan 1999 godkänts under namnet Ziagen, lamivudin sedan 1996 under namnet Epivir och dolutegravir sedan januari 2014 under namnet Tivicay . Kombinationen av abakavir och lamivudin är godkänd under namnet Kivexa sedan 2004.
Vilken nytta har Triumeq-dolutegravir, abakavir, lamivudin visat under studierna?
Kombinationen av dolutegravir, abakavir och lamivudin (närvarande i Triumeq) utvärderades i en huvudstudie med 833 patienter som inte genomgått tidigare terapier. Uppgifterna som samlats in som en del av denna studie hade redan använts för Tivicay-godkännandeansökan. Patienterna behandlades med kombinationen av Triumeq eller en annan kombination av tre läkemedel (Atripla), som inte innehöll en integrasinhibitor. Huvudmåttet på effektivitet var svarsfrekvensen, dvs andelen patienter i vilka det fanns en minskning av virusets (virala belastning) i blodet till mindre än 50 kopior av HIV-RNA per ml. Efter 48 veckor svarade 88% av patienterna som behandlades med Triumeq-kombinationen (364 av 414) behandling jämfört med 81% av patienterna som behandlades med Atripla (338 av 419). Uppgifterna som samlades upp till vecka 96 i denna studie visade att denna effekt upprätthölls över tiden. Företaget undersökte också hur Triumeq absorberades i kroppen jämfört med två separata tabletter (dolutegravir och abakavir / lamivudin) innehållande de tre aktiva ingredienserna som utgör läkemedlet. Resultaten av denna studie visade att Triumeq absorberades av kroppen på samma sätt som olika läkemedel.
Vad är risken för Triumeq-dolutegravir, abakavir, lamivudin?
De vanligaste biverkningarna med Triumeq (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är sömnlöshet, huvudvärk, illamående, diarré och trötthet. Några allvarliga biverkningar har observerats hos patienter som tar några av ingredienserna i Triumeq inklusive överkänslighet (allergi). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Triumeq, se bipacksedeln. Triumeq ska inte användas i kombination med dofetilid, ett läkemedel som används för att kontrollera hjärtarytmi (oregelbunden hjärtslag). För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Triumeq-dolutegravir, abakavir, lamivudin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Triumeqs fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP konstaterade att läkemedlet har visat sin effekt hos tidigare obehandlade patienter och att liknande fördelar förväntas hos patienter som redan genomgår behandling. CHMP noterade också att administrering av kombinationen av dolutegravir, abakavir och lamivudin i en enda tablett representerar ett ytterligare terapeutiskt alternativ för HIV-infekterade personer som inte har HLA-B-genen (typ 5701). Administreringen av kombinationen i stället för läkemedlen reducerar individuellt antalet tabletter som patienterna måste ta och underlättar vidhäftningen av den terapeutiska behandlingen. Vidare anser CHMP som en ytterligare fördel jämfört med andra liknande läkemedel som Triumeq ska tas strikt med eller utan mat. När det gäller Triumeqs säkerhetsprofil, förväntas det vara samma som säkerhetsprofilen för enskilda ingredienser och jämförbar med andra läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Triumeq-dolutegravir, abakavir, lamivudin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Triumeq används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Triumeq, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Triumeq att ge vårdpersonal som bör ordinera medicinsk pedagogiskt material som nämner risken för överkänslighet i samband med abakavir. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin
Den 1 september 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Triumeq, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Triumeq-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2014.
