Vad är IntronA?
IntronA är ett läkemedel innehållande den aktiva substansen interferon alfa-2b. Den är tillgänglig som pulver och lösningsmedel för injektions- eller infusionsvätska, lösning som färdig att använda och som en multidosinjektionspenna. Alla dessa formuleringar innehåller en mängd mellan 1 och 50 miljoner IE (internationella enheter) per milliliter.
Vad används IntronA för?
IntronA indikeras vid behandling av:
• hepatit B (en leverinfektion orsakad av hepatit B-viruset) av kronisk typ (långvarig över tid) hos vuxna patienter;
• hepatit C (leverbesvär som orsakas av hepatit C-viruset) av kronisk typ (långvarig över tid). Hos vuxna kan IntronA användas separat (monoterapi), men den optimala användningen av IntronA vid denna indikation är i kombination med ribavirin (ett antiviralt läkemedel).
hos barn används det i kombination med ribavirin;
• hårig cell leukemi (cancer av vita blodkroppar);
• kronisk myeloid leukemi (CML, annan form av vitblodcancer) hos vuxna. IntronA kan ges i kombination med cytarabin (en cancer mot cancer) under de första 12 månaderna.
• Multipelt myelom (en ryggmärgs tumör). IntronA används för att bibehålla antitumörverkningar hos patienter som har svarat på tidigare behandling med cancer mot cancer.
• follikulärt lymfom (lymfvävnadstumör). IntronA ges som en tilläggsbehandling mot cancer mot cancer.
• karcinoid tumör (en tumör som påverkar det hormonproducerande hormonets endokrina system)
• malignt melanom (en typ av hudcancer som attackerar celler som kallas melanocyter). IntronA används efter operationen hos patienter vars melanom kan återkomma.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används IntronA?
Behandling med IntronA bör startas av en läkare som har erfarenhet av att behandla tillståndet för vilket läkemedlet föreskrevs. IntronA ges vanligtvis tre gånger i veckan (varannan dag), men injektionen kan bli mer frekvent hos vissa sjukdomar (CML och melanom). I allmänhet administreras läkemedlet subkutant (under huden); hos melanompatienter kan det ges genom intravenös infusion (dropp i en ven). Behandlingens dos och varaktighet beror på den behandlade sjukdomen och patientens svar; doser varierar från 2 till 20 miljoner IE per kvadratmeter kroppsytan. Mer information finns i bipacksedeln.
IntronA ska förvaras i kylskåp (2 ° C-8 ° C).
Hur fungerar IntronA?
Den aktiva substansen i IntronA, interferon alfa-2b, tillhör gruppen "interferoner".
Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa till att hantera attacker som virusinfektioner.
Verkningsmekanismen för alfainterferoner i tumörer och virussjukdomar är ännu inte fullständigt känd. Det antages dock att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar immunsvaret, det vill säga försvaret av organismen). Alfa-interferoner kan också stoppa spridningen av virus.
Interferon alfa-2b som ingår i IntronA framställs genom en metod som är känd som "rekombinant DNA-teknik": det vill säga erhålls från en bakterie i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera interferon. Utbytet interferon alfa-2b verkar som naturligt producerad interferon alfa.
Vilka studier har utförts på IntronA?
Eftersom interferon alfa-2b redan har använts för behandling av ett antal sjukdomar i Europeiska unionen (EU), har företaget som producerar IntronA lämnat uppgifter från den vetenskapliga litteraturen och från studier om dess användning med cytarabin i CML (745 patienter) och dess användning hos barn med kronisk hepatit B. Företaget presenterade också information från en serie studier där IntronA användes på egen hand eller med ribavirin vid behandling av kronisk hepatit C. Dessa studier har totalt sett involverat 2 552 behandlingsnaiva patienter (dvs aldrig behandlad tidigare) och totalt 345 patienter i sjukdomen har återfallit (har återkommit) efter tidigare behandling med interferon. Användningen av IntronA i kombination med ribavirin undersöktes slutligen hos 118 behandlingsnaiva hepatit C-barn och ungdomar i åldrarna 3 till 16 år.
De viktigaste effektparametrarna var svarsfrekvenser vid hepatitstudier och överlevnadstid i cancerstudier.
Vilken nytta har IntronA visat under studierna?
Studier har visat att IntronA är effektivt i de sjukdomar som det indikeras för. I CML var antalet patienter som fick IntronA i kombination med cytarabin efter 3 år större än antalet patienter som behandlades med IntronA ensam. IntronA har också visat sig ge fördelar hos barn med kronisk hepatit B. IntronA, i kombination eller ej med ribavirin, var effektivt vid behandling av hepatit C hos vuxna patienter, oavsett om de var behandlingsnaiva eller återfallande. Slutligen har IntronA visat sig vara effektivt hos barn i kombination med ribavirin. Ett svar på behandlingen observerades vid ett 6 månaders uppföljningsbesök efter 46 års behandling på ett år av barn.
Vad är risken för IntronA?
Biverkningar med IntronA (allmänt sett hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner, faryngit (ont i halsen), anorexi (aptitlöshet), depression, sömnlöshet, ångest, känslomässig labilitet (humörförändringar), huvudvärk, minskad koncentration, yrsel, hosta, dyspné (andningssvårigheter), illamående, diarré, buksmärta, alopeci (håravfall), klåda, torr hud, hudutslag, myalgi (muskelsmärta), artralgi (smärta i kroppen), muskuloskeletala smärta (muskel- och benvärk), reaktioner på injektionsstället, inklusive inflammation, trötthet, tremor, feber, influensaliknande symtom, asteni (svaghet), irritabilitet och viktminskning. Den fullständiga förteckningen över biverkningar som rapporterats med IntronA finns i bipacksedeln.
IntronA ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot interferon alfa-2b eller andra ingredienser i läkemedlet. IntronA ska inte ges till:
- patienter med svår hjärtsjukdom
- patienter med svår njur- eller leverdysfunktion, inklusive cancerframkallande
- patienter med epilepsi eller andra problem som påverkar centrala nervsystemet
- Patienter som lider av sköldkörtelsjukdom, om inte kontrolleras
- patienter med hepatit associerad med levercirros eller patienter som nyligen behandlats med immunosuppressiva läkemedel;
- Patienter med immunförsvar eller organtransplantationer och tar immunsuppressiva läkemedel;
- barn och ungdomar med en historia av allvarlig psykisk sjukdom, särskilt allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har IntronA godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med IntronA överväger riskerna vid behandling av kronisk hepatit typ B och C, hårig cellleukemi, CML, multipel myelom, follikulärt lymfom, karcinoid tumör och malignt melanom. Kommittén rekommenderar därför att produkten beviljas godkännande för försäljning.
Mer information om IntronA
Den 9 mars 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för hela Europeiska unionen till IntronA till SP Europe. För försäljningstillståndet förnyades den 9 mars 2005.
För den fullständiga EPAR-versionen av IntronA, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2007.
