OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Enviage?
Enviage är ett läkemedel som innehåller aktiv substans aliskiren. Det finns tillgängligt som tabletter (rosa runda: 150 mg, röda ovaler: 300 mg).
Vad används Enviage för?
Enviage är indicerat för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck). Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Enviage?
Den rekommenderade dosen av Enviage är 150 mg en gång om dagen, ges ensam eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel. Läkemedlet ska tas med en lätt måltid, helst samtidigt varje dag. Enviage ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice. Hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt, kan Enviage dosen ökas till 300 mg en gång om dagen. Användning av Enviage rekommenderas inte till patienter under 18 år på grund av brist på information om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Hur arbetar Enviage?
Den aktiva substansen i Enviage, aliskiren, är en reninhämmare. Det blockerar aktiviteten hos ett humant enzym, kallat renin, som deltar i framställning av ett ämne, kallat angiotensin I, närvarande i kroppen. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, vilket är en kraftfull vasokonstriktor (substans som orsakar minskning av blodkärl). När angiotensin I-produktionen blockeras minskar angiotensin I och angiotensin II-halterna. Som ett resultat dämpar kärlen (vasodilation) och blodtrycket sjunker. Detta kan minska risken för hypertension, såsom hjärtinfarkt.
Vilka studier har utförts på Enviage?
Innan man studerades hos människor analyserades Enviages effekter i experimentella modeller.
Enviage har studerats i 14 huvudstudier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni. Tretton av dessa studier involverade personer med mild till måttlig hypertoni, medan en utfördes hos patienter med svår hypertension. I fem av dessa studier jämfördes effekterna av Enviage ensam (ensam) jämfört med de hos en placebo (en dummybehandling). Enviage som tas som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel har också jämförts med andra antihypertensiva läkemedel. Kombinationsterapi studier har undersökt effekten av Enviage i kombination med en angiotensin-omvandlande enzymhämmare (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en beta-blockerare (atenolol), en blockerare av kalciumkanaler eller kalciumkanalblockerare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid). Varaktigheten av studierna varierade mellan 6 och 52 veckor och huvudindikatorn för effektivitet var förändringen i blodtrycket under hjärtfrekvensens viloperation (diastoliskt tryck) eller under sammandragningsfasen hos hjärtkärlen (systoliskt tryck ). Blodtrycket mättes i "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Vilken nytta har Enviage visat under studierna?
Enviage monoterapi var effektivare än placebo och lika effektiv som jämförande terapier vid minskning av blodtrycket. Från den kumulativa analysen av resultaten från de fem studierna som jämförde Enviage i monoterapi och placebo framgår det att efter 8 veckors behandling med Enviage 150 mg observerades en genomsnittlig minskning av diastoliskt blodtryck på 9 hos patienter under 65 år 0 mmHg jämfört med ett medelvärde på 99, 4 mmHg mätt vid början av studien. Dessa data bör jämföras med reduktionen av 5, 8 mmHg (jämfört med initialvärdet på 99, 3 mmHg) som registrerats hos patienter behandlade med placebo.
Stora reduktioner observerades hos patienter 65 år eller äldre och hos personer som fick högre doser av Enviage. Enviage har också bidragit till att sänka blodtrycket hos patienter med diabetes och övervikt. I två av studierna fortsatte läkemedlets effekter upp till högst ett år.
Studier har också visat att Enviage, när det tas i kombination med andra droger (särskilt med hydroklortiazid), kan orsaka ytterligare blodtryckssänkningar jämfört med reduktioner som induceras av samma läkemedel som tas utan Enviage.
Vad är risken för Enviage?
Den vanligaste biverkningen med Enviage (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Enviage, se bipacksedeln.
Enviage ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller någon av de övriga komponenterna. Det får inte användas till patienter som har haft angioödem (subkutan svullnad) med aliskiren eller till och med hos kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Användningen av läkemedlet under de tre första månaderna av graviditeten och hos kvinnor som planerar graviditet rekommenderas inte. Vidare ska Enviage inte tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet), kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtslag) eller verapamil (används för att behandla hjärtproblem).
Varför har Enviage godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Enviage överväger riskerna vid behandling av essentiell hypertoni. Kommittén rekommenderade därför att Enviage skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Enviage
Den 22 augusti 2007 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Enviage, giltigt i hela Europeiska unionen, till Novartis Europharm Limited.
För hela EPAR för Enviage, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
