Vad är Silgard?
Silgard är ett vaccin som består av en injicerbar suspension innehållande renade proteiner för fyra typer av humant papillomvirus (typ 6, 11, 16 och 18). Det finns tillgängligt i ampuller eller i förfyllda sprutor.
Vad används Silgard för?
Silgard används till patienter som är nio år eller äldre för att skydda mot:
- precancerösa lesioner (onormal cellproliferation) i könsorganet (livmoderhalsen, vulva eller vagina) och livmoderhalscancer, orsakad av vissa cancerframkallande typer av humant papillomvirus (HPV);
- externa könsvårtor (könsvårtor) orsakade av specifika typer av HPV.
Silgard ges enligt officiella rekommendationer.
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används Silgard?
Silgard ges till individer som är minst nio år i tre doser och lämnar ett intervall på två månader mellan den första och andra dosen och ett intervall på fyra månader mellan den andra och den tredje dosen. Om ett alternativt program behövs, ska den andra dosen administreras minst en månad efter den första och den tredje dosen minst tre månader efter den andra. alla doser måste administreras inom en årsperiod. Det rekommenderas att efter mottagande av den första dosen av Silgard, slutföra behandlingen genom att ta alla tre doserna. Vaccinet ges genom intramuskulär injektion, helst i axel eller lår.
Hur arbetar Silgard?
Papillomavirus är virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt. Det finns över 100 typer av papillomavirus, av vilka vissa är associerade med könsorganala tumörer. Typerna 16 och 18 av HPV är ansvariga för cirka 70% av livmoderhalscancer, medan typ 6 och 11 av HPV orsakar ca 90% av könsvårtor.
Alla papillomavirus har ett kuvert eller "kapsid", som består av proteiner som kallas "L1-proteiner". Silgard innehåller renade L1-proteiner för typerna 6, 11, 16 och 18 i HPV; Dessa framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", dvs de erhålls från en jäst i vilken en gen (DNA) har införts som gör det kapabel att producera L1-proteiner. Proteiner samlas in i "virusliknande partiklar" (dvs. strukturer som liknar HPV-virus, så att kroppen inte har svårigheter att känna igen dem), som inte kan orsaka infektion.
När en patient får vaccinet producerar immunsystemet antikroppar mot L1-proteiner. Efter vaccination kan immunsystemet snabbt producera antikroppar när de utsätts för verkliga virus. Detta kommer att bidra till att skydda mot sjukdomar som orsakas av dessa virus.
Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en förening innehållande aluminium) som stimulerar ett bättre svar.
Vilka studier har utförts på Silgard?
Silgard har studerats i fyra huvudstudier av totalt 21 000 kvinnor i åldern 16 till 26 år. Silgard jämfördes med placebo (ett dummyvaccin). Studier har beaktat antalet kvinnor som utvecklat lesioner eller könsvårtor på grund av HPV-infektion. Deltagarna i studierna hålls under observation i ungefär tre år efter den tredje dosen av vaccinet.
Ytterligare studier undersökte Silgards förmåga att förebygga infektion med HPV-typ 6, 11, 16 och 18 och besläktade genitala skador hos cirka 4 000 kvinnor i åldrarna 24 till 45 år och observerad utveckling av antikroppar mot dessa typer av HPV i cirka 1700 tjejer och pojkar i åldern nio till 15 år.
Vilken fördel har Silgard visat under studierna?
Silgard var effektiv mot precancerösa genitala skador i livmoderhalsen, vulva och vagina, livmoderhalscancer och HPV-relaterade kondylomar typ 6, 11, 16 och 18.
Med resultaten från alla fyra studierna bland de mer än 8 000 kvinnor som vaccinerats med Silgard, som aldrig tidigare haft en HPV-infektion av typ 6, 11, 16 eller 18, utvecklade man en precancerös lesion i livmoderhalsen som kan ha varit hänförlig till HPV typ 16 eller 18. Däremot rapporterade 85 av de mer än 8 000 kvinnor som fick placebo som ett vaccin skador som härrör från dessa typer av HPV. En liknande effekt av Silgard hittades när analysen också involverade cervicala skador på grund av de andra två typerna av HPV (typ 6 och 11).
Med avseende på externa genitala skador som kan hänföras till HPV typ 6, 11, 16 eller 18 (inklusive kondylom och precancerösa lesioner av vulva eller vagina) undersöktes resultaten som härrör från tre av de undersökta studierna tillsammans. Två av de cirka 8 000 kvinnorna i Silgard-gruppen utvecklade genitala vårtor, medan det inte fanns några fall av vulkan eller vagina i precancerösa skador. Däremot påträffades totalt 189 fall av externa genitala skador hos omkring 8 000 kvinnor i placebogruppen.
Studier visade också att Silgard gav en viss nivå av skydd mot livmoderhalsskador kopplade till andra typer av HPV-cancerframkallande ämnen, inklusive typ 31.
Ytterligare studier bekräftade Silgards förmåga att skydda mot HPV-skada och infektion hos kvinnor i åldern 24-45 år. Studier har också visat att vaccinet stimulerar produktionen av tillräckliga mängder antikroppar mot HPV hos tjejer och pojkar mellan 9 och 15 år.
Vad är risken för Silgard?
De vanligaste biverkningarna i samband med Silgard i studierna (fler än 1 av 10 patienter) är pyrexi (feber) och reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Silgard, se bipacksedeln.
Silgard ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne. Om tecken på allergi uppträder efter en dos av Silgard, ska administreringen av andra doser av vaccin avbrytas. Vaccination ska skjutas upp vid patienter med hög feber.
Varför har Silgard godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Silgard överväger riskerna vid vaccinering, som syftar till att förebygga precancerösa genitala (livmoderhals-, vulvar- och vaginala) skador, livmoderhalscancer och skador externa könsorgan (condylomata acuminata) orsakad av HPV typ 6, 11, 16 och 18. Utskottet rekommenderade därför beviljande av godkännande för försäljning för Silgard.
Mer information om Silgard:
Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen Silkard ett godkännande för försäljning för hela Europeiska unionen till Merck Sharp & Dohme Ltd.
För hela EPAR för Silgard, klicka här.
För mer information om Silgard-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2010.
