Vad är Kentera?
Kentera är en transdermalt plåster (en plåster som bär drogen genom huden) som innehåller den aktiva ingrediensen oxybutynin.
Vad används Kentera för?
Kentera används för att behandla brådskande inkontinens (plötslig frånvaro av urineringskontroll), ökad urinfrekvens (behöver regelbundet urinera) och urinblåsning (plötslig brådskande urinering) hos vuxna med överaktiv blåsan (plötslig sammandragning av urinmuskler).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Kentera?
Den rekommenderade dosen av Kentera är en plåster applicerad två gånger i veckan. Plåstret ska appliceras på den torra och intakta huden i buken, höften eller skinkorna omedelbart efter att den har tagits bort från skyddshylsan. En ny applikationssida måste väljas för varje ny plåster för att undvika att använda samma hudområde mer än en gång i veckan.
Hur arbetar Kentera?
Den aktiva substansen i Kentera, oxybutynin, är en antikolinerg medicin. Det blockerar vissa receptorer i kroppen, som kallas muskariniska M1- och M3-receptorer. I urinblåset orsakar detta frisättningen av musklerna som pressar urinen ut. Detta orsakar en ökning av urinen som blåsan kan hålla och förändrar hur blåsans muskler sammandras när blåsan fyller.
Detta gör det möjligt för Kentera att förebygga ofrivillig urinering. Oxybutynin har varit tillgängligt på marknaden sedan 1970-talet, i form av tabletter för överaktiv blåsbehandling.
Hur har Kentera studerats?
Kentera har varit föremål för två huvudstudier med totalt 881 patienter, främst kvinnor i avancerad ålder, med överaktiv blåsan. I en studie jämfördes Kentera med placebo (en ineffektiv substans på kroppen) hos 520 patienter. I den andra studien jämfördes Kentera med tolterodin i kapslar (ett annat läkemedel som används för att behandla dräktinkontinens) hos 361 patienter. Huvudmåttet på effektivitet var antalet incontinensepisoder över en period av tre eller sju dagar.
Vilken nytta har Kentera visat under studierna?
Kentera var effektivare än placebo. Efter 12 veckor reducerades det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per vecka med 19 (cirka tre per dag) med Kentera jämfört med en minskning av 15 episoder i placebogruppen. Kentera var lika effektiv som tolterodin; båda behandlingarna minskade antalet episoder med cirka tre om dagen.
Vad är risken för Kentera?
Reaktioner på applikationsstället (inklusive klåda runt plåsterapplikationsstället) är de vanligaste biverkningarna av Kentera (ses hos fler än 1 av 10 patienter). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Kentera, se bipacksedeln. Kentera ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot oxybutynin eller något annat innehållsämne. Läkemedlet ska inte användas till patienter med urinretention (svårigheter att tömma urinblåsan), svåra gastrointestinala störningar (mag- och tarmproblem), okontrollerad glaukom i smalvinkel (ökat ögon tryck trots behandling) eller myasthenia gravis (myasthenia gravis en sjukdom i nervsystemet och muskler som orsakar muskelsvaghet) eller hos patienter som riskerar sådana tillstånd.
Varför har Kentera godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att effektiviteten hos Kentera liknar
den för oxybutynin tabletter som redan finns på marknaden. Utskottet beslutade att fördelarna med Kentera överväger riskerna vid symptomatisk behandling av brådskande inkontinens och / eller ökad urinfrekvens och blåsesnaesmus som kan påverka patienter med overaktivt blåsersyndrom. Därför rekommenderade utskottet att Kentera skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Kentera:
Den 15 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen Kentics godkännande för försäljning till Nicobrand Limited, giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 15 juni 2009.
Den fullständiga EPAR för Kentera finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009.
