OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Agenerase?
Ageneras är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet amprenavir. Det finns tillgängligt i krämfärgade kapslar (50 mg eller 150 mg) och i en oral lösning (15 mg / ml).
Vad används Agenerase för?
Ageneras är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna patienter och barn över fyra år som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett syndrom som orsakar virus från förvärvat immunbrist (AIDS). Ageneras ska endast ges till patienter som tidigare behandlats med samma typ av läkemedel som Agenerase (proteashämmare). Hos vuxna ges Ageneraskapslar vanligtvis vid en låg dos ritonavir (annan antiviral medicin). Även om Agenerase är tillgängligt i oral lösning för patienter som inte kan svälja kapslarna, kan denna formulering inte administreras samtidigt med ritonavir, eftersom säkerheten för denna kombination inte har utvärderats.
Läkare måste ordinera Agenerase efter noggrant övervägande av tidigare antivirala läkemedel som tas av patienten och möjligheten att viruset svarar på läkemedlet.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Agenerase?
Behandling med Agenerase bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av HIV-infektion. Den rekommenderade dosen för patienter över 12 år är 600 mg två gånger dagligen, tas med 100 mg ritonavir två gånger dagligen och med andra antivirala läkemedel. Om ritonavir inte används ska Agenerase tas vid högre doser (1 200 mg två gånger dagligen). Hos barn i åldrarna fyra till tolv år och i ämnen som väger mindre än 50 kg beror den rekommenderade dosen av Ageneras på kroppsvikt. Hos barn bör användning av Agenerase med ritonavir undvikas.
Ageneras kan tas med eller utan mat. Hos patienter med leverproblem måste dosen av Agenerase minskas. Vidare ska patienterna med gravida leverproblem administreras utan ritonavir. Eftersom amprenavir i oral lösning absorberas mindre lätt än kapslarna, är de två formlerna inte utbytbara på basis av milligram per milligram.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Agenerase?
Den aktiva substansen i Agenerase, amprenavir, är en proteashämmare. Det blockerar ett enzym, som kallas proteas, som deltar i reproduktionen av HIV. Om enzymet blockeras kan viruset inte reproducera normalt och infektionen saktas ner. Ritonavir är en annan proteashämmare som används som en "booster", det vill säga som ett stöd för att öka styrkan hos ett annat läkemedel. Det sänker hastigheten vid vilken amprenavir assimileras, vilket ökar koncentrationen i blodet. Detta medger att en mindre mängd amprenavir används för att uppnå samma effekt. Ageneras, i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Agenerase botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.
Vilka studier har utförts på Agenerase?
Ageneras, i kombination med andra antivirala läkemedel men utan ritonavir, har studerats i två viktiga studier med 736 vuxna HIV-patienter som inte tidigare behandlats med proteashämmare. I dessa studier jämfördes Agenerase med placebo (en dummybehandling) och med invirase (en annan proteashämmare). Ageneras har också studerats hos 268 HIV-infekterade barn i åldrarna mellan sex månader och 18 år. Alla barnen hade tidigare behandlats för HIV-infektion och av dessa hade 135 behandlats med proteashämmare.
Ageneras förstärkt med låga doser ritonavir jämfördes med andra proteashämmare hos 206 vuxna som tidigare hade tagit proteashämmare. Bland dem hade 43 patienter HIV-resistenta mot fyra andra proteashämmare.
Huvudindikatorerna för effektivitet var andelen patienter med odetekterbara nivåer av hiv i blodet (viral belastning) eller en förändring av virusbelastningen efter behandling.
Vilken fördel har Agenerase visat under studierna?
I studier utförda på patienter som inte tidigare fått proteashämmare var antalet patienter med virusbelastningar under 400 kopior / ml efter 48 veckor högre än de som behandlades med Agenerase jämfört med de som behandlades med placebo. Ageneras var dock mindre effektivt än indinavir. Dessutom reducerade Agenerase virusbelastningen hos barn, även om ett mycket begränsat antal barn som behandlats med proteashämmare tidigare reagerade på behandlingen. Ett mycket litet antal barn under fyra år deltog i studierna.
Från studien på vuxna som tidigare hade tagit proteashämmare visade sig att ritonavir-boostat Agenerase var lika effektivt som andra proteashämmare vid minskad virusbelastning efter 16 veckors behandling: cirka två tredjedelar av patienterna i båda grupperna rapporterade en viral belastning på mindre än 400 kopior / ml. Hos HIV-infekterade patienter som var resistenta mot fyra andra proteashämmare upplevde patienter som behandlades med Agenerase och ritonavir en större minskning av virusbelastningen efter fyra veckor än de som fortsatte att behandlas med tidigare proteashämmare: i hälften av patienterna som tog Agenerase med ritonavir hade en viral belastning på mindre än 400 kopior / ml, vilket inte observerades hos någon av patienterna som fortsatte tidigare behandling med andra proteashämmare.
Vad är risken för Agenerase?
De biverkningar som kan förekomma oftare med Agenerase (ses hos fler än en av tio patienter) är huvudvärk, diarré, flatulens (gas), illamående, kräkningar, utslag och trötthet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Agenerase, se bipacksedeln.
Agenerase ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot amprenavir eller något annat innehållsämne. Ageneras ska inte användas till patienter som behandlas med Johannesört (en örtberedning som används för att behandla depression) eller läkemedel som metaboliseras på samma sätt som Ageneras och som är farliga om de når höga koncentrationer i blodet. För fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Ageneras förstärkt med ritonavir ska inte tas av patienter med svåra leverproblem eller patienter som använder rifampicin (för behandling av tuberkulos) eller läkemedel som metaboliseras på samma sätt som ritonavir, såsom flekainid och propafenon (används för att korrigera hjärtarytmier).
Försiktighet ska tas vid användning av Agenerase tillsammans med vissa andra läkemedel. För en detaljerad beskrivning, se bipacksedeln.
Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som tar Agenerase ha risk för lipodystrofi (förändringar i kroppsfettfördelning), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriska tecken och symtom som orsakas av systemreaktivering). immun). Patienter med leverproblem kan ha större risk att utveckla leverskada om de tar Agenerase.
Varför har Agenerase godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Agenerase, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, överväger riskerna vid behandling av vuxna patienter och barn över fyra år med HIV-1-infektion, som redan behandlats med proteashämmare. Läkemedlet tas normalt med ritonavir farmakokinetisk förstärkare; Kommittén noterade dock att fördelarna med Agenerase som tagits med ritonavir inte har påvisats hos patienter som tidigare inte tagit proteashämmare. Kommittén rekommenderade att Agenerase skulle ges godkännande för försäljning.
Ageneras godkändes initialt under "exceptionella omständigheter", eftersom av de vetenskapliga skälen de uppgifter som var tillgängliga vid tidpunkten för godkännandet var begränsade. Eftersom företaget lämnade de begärda ytterligare upplysningarna, upphävdes villkoret avseende "exceptionella omständigheter" den 10 mars 2004.
Mer information om Agenerase:
Den 20 oktober 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Agenerase, giltigt i hela Europeiska unionen, till Glaxo Group Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 20 oktober 2005.
Den fullständiga EPAR för Agenerase finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2008
