OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil. Det finns tillgängligt som vita och bruna kapslar innehållande 15 mg tegafur med 4, 35 mg gimeracil och 11, 8 mg oteracil och i form av vita kapslar innehållande 20 mg tegafur med 5, 8 mg gimeracil och 15, 8 mg oteracil.
Vad används Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil för?
Teysuno indikeras hos vuxna för behandling av magkanker (magkanker). Läkemedlet ges i kombination med cisplatin (annan cancer mot cancer).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno ska endast ordineras av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla cancerpatienter med cancer mot cancer.
Teysuno används i kombination med cisplatin i en upprepad behandlingscykel var 4: e vecka, från och med dagen för administrering av cisplatin. Den dos som ska tas beräknas utifrån den aktiva substansen tegafur och patientens kroppsytan (dvs. med hänsyn till patientens höjd och vikt). Den rekommenderade dosen för en behandlingscykel är 25 mg / m2 två gånger om dagen, på morgonen och kvällen, i tre veckor, följt av 7 dagar vila. Cykeln upprepas var 4: e vecka, även efter att cisplatinadministrationen avslutats vid slutet av sex cykler. Teysuno kapslar tas med vatten minst en timme före eller efter måltiden. För mer information om användningen av Teysuno, inklusive hur man tar det i kombination med cisplatin, se sammanfattningen av produktegenskaper (även en del av EPAR).
Hur fungerar Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Den aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är en cytotoxisk medicin (ett ämne som dödar celler i aktiv delning, såsom cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter". Tegafur är ett "prodrug" som är ett läkemedel som en gång administreras i kroppen blir en kemikalie som kallas 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU är en analog av pyrimidin, en substans närvarande i det genetiska materialet i celler (DNA och RNA). I kroppen ersätter 5-FU pyrimidin och stör enzymer som är involverade i DNA-syntes. På detta sätt förhindrar det tillväxten av tumörceller tills det förstörs.
De andra två aktiva ingredienserna i Teysuno gör det möjligt för tegafur att vara effektiva vid låga doser och med färre biverkningar: gimeracil förhindrar uppdelning av 5-FU och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normala tarmvävnader av icke natur tumör.
Vilka studier har utförts på Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil?
Effekterna av Teysuno testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. I huvudstudien jämfördes Teysuno med 5-FU anticancermedicin som ges genom infusion hos 1 053 vuxna med avancerad magsårskreft. Båda läkemedlen gavs i kombination med cisplatin. Huvudmåttet på effektivitet var patienternas överlevnadstid.
Vilken nytta har Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil visat under studierna?
Behandling med Teysuno kapslar var lika effektiv som 5-FU infusionsterapi. Patienter behandlade med Teysuno och cisplatin överlevde i genomsnitt 8, 6 månader jämfört med 7, 9 månader hos patienter som behandlades med 5-FU och cisplatin.
Vad är risken för Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil?
Hos patienter som behandlats med Teysuno i kombination med cisplatin är de vanligaste allvarliga biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) neutropeni (minskning av antalet neutrofiler, en typ av vit blodcell), anemi (minskning av antalet röda blodkroppar i blodet) och trötthet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Teysuno, se bipacksedeln.
Teysuno ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något av övriga innehållsämnen. Dessutom ska Teysuno inte användas i följande patientgrupper:
- patienter som behandlats med annan fluoropyrimidinbaserad medicin (en grupp läkemedel mot cancer som också hör till Teysuno) eller som har haft svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner
- patienter med brist på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) och personer som under de senaste fyra veckorna har behandlats med ett läkemedel som hämmar detta enzym;
- gravida eller ammande kvinnor;
- patienter med svåra former av leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet);
patienter som lider av svåra njurproblem
patienter som rekommenderas att använda cisplatin.
Varför har Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil godkänts?
CHMP beslutade att förmånerna i Teysuno är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Övrig information om Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Teysuno, som gäller i hela Europeiska unionen, till Taiho Pharma Europe Limited. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2011.
