Vad är Sonata?
Sonata är ett läkemedel som innehåller aktiv substans zaleplon. Den finns i kapslar (i färg
Vitt och brunt: 5 mg; vit i färg: 10 mg).
Vad används Sonata för?
Sonata är indicerat för behandling av vuxna med sömnlöshet som har svårt att somna. Det ordineras endast när sjukdomen är svår, försvagande eller på grund av extremt allvarliga problem.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Sonata?
Sonatbehandling bör vara så kort som möjligt och bör inte vara längre än två veckor.
Sonata måste tas omedelbart före sänggåendet eller senare om patienten har svårt att somna. Den rekommenderade dosen är 10 mg, men för äldre patienter eller personer med lätta eller måttliga leverproblem bör det minskas till 5 mg.
Den totala dagliga dosen av Sonata bör inte överstiga 10 mg. Ta inte en andra dos på samma natt. Du bör inte äta något under eller kort innan du tar Sonata, eftersom maten kan minska effekten av läkemedlet. Sonata ska inte tas av barn eller patienter som har svåra problem med lever eller njurar. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Sonata?
Den aktiva substansen i Sonata, zaleplonen, hör till en klass av läkemedel som är associerade med bensodiazepiner. Zalepon är kemiskt annorlunda än bensodiazepiner, men verkar på samma receptorer i hjärnan. Det är en agonist av gamma-aminosmörsyrareceptorn (GABA), vilket innebär att den binder till receptorerna i neurotransmittorn GABA och aktiverar dem. Neurotransmittorer, som GABA, är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. I hjärnan bidrar GABA till att inducera sömn. Genom att aktivera dess receptorer ökar zaleplon effekten av GABA, vilket främjar sömn.
Pulveret i Sonatakapslarna är färgat med ett mycket intensivt blått färgämne för att förhindra att läkemedlet av misstag ges till någon.
Hur har Sonata studerats?
Sonata har totalt undersökts i 14 studier, som genomfördes på cirka 3 500 vuxna och äldre patienter. Fem av dessa studier var jämförande: Sonata jämfördes med placebo (en dummybehandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används för att behandla sömnlöshet). Huvudstudierna varade mellan två och fyra veckor. Det viktigaste måttet på effektivitet var den tid som krävdes för att somna. Tidsåtgången sovande och sömnegenskaper observerades också i vissa studier.
Vilken nytta har Sonata visat under studierna?
Den tid som krävdes för att somna var kortare hos vuxna som behandlades med Sonata 10 mg och effekterna varade upp till fyra veckor.
Hos äldre patienter minskar den tid som behövs för att somna, ofta med Sonata 5 mg och har alltid minskat med Sonata 10 mg jämfört med placebo, i studier som varade i två veckor.
Sonata 10 mg visade sig vara effektivare än placebo för att minska den tid som behövs för att somna och öka sömnens varaktighet under den första halvan av natten.
I studier där varaktigheten av de olika faserna av sömn mättes förändrade Sonata inte sömnegenskaper.
Vad är risken för Sonata?
De vanligaste biverkningarna med Sonata (ses hos 1-10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (ovanliga känslor, som stickningar), sömnighet och dysmenorré (smärtsam menstruation). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Sonata, se bipacksedeln.
Sonata ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter med svår lever- eller njurproblem, sömnapné syndrom (frekvent avbrott i andning under sömnen), myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller svår insufficiens
andningssvårigheter och även hos patienter under 18 år.
Varför har Sonata godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att fördelarna med Sonata överväger riskerna vid behandling av patienter som lider av sömnlöshet som har svårt att somna, när sjukdomen är svår, invalidiserande eller orsakar extremt allvarliga problem. Kommittén rekommenderade att Sonata skulle få godkännande för försäljning.
Annan information om Sonata:
Den 12 mars 1999 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sonata, som gäller i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 12 mars 2004 och den 12 mars 2009. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Meda AB.
Den fullständiga EPAR för Sonata finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
