Vad är Elmiron och vad används det för - Pentosan Natriumpolysulfat?
Elmiron är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med smärtstillande blåsesyndrom, en urinblåsesjukdom som orsakar smärta i bäckenet och ett brådskande behov av att urinera ofta.
Elmiron används till patienter med måttlig till svår smärta och som har mindre blödning eller skada (sår) på blåsväggen.
Elmiron innehåller det aktiva beståndsdelen polysulfat av pentosannatrium.
Hur används Elmiron? - Pentosannatriumpolysulfat?
Elmiron är tillgängligt som 100 mg kapslar och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är en kapsel som tas tre gånger om dagen.
Patienterna ska utvärderas var sjätte månad och, om ingen förbättring observeras, sluta behandlingen.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat?
Verkningsmekanismen för den aktiva beståndsdelen i Elmiron, pentosannatriumpolysulfat, är inte helt känd. Detta passerar emellertid in i urinen och anses vara fixerat till det skyddande skiktet av slem som täcker blåsan, saknar patienter som lider av smärtsamt urinblåsesyndrom, vilket gynnar dess reparation. Denna förstärkning av det skyddande skiktet kan minska inflammation och ont i smärta.
Vilken nytta har Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat visat under studierna?
Eftersom pentosannatriumpolysulfat är en välkänd substans och dess användning i smärtsamma blåsesyndrom konsolideras, har Elmirons företag presenterat data från den vetenskapliga litteraturen. En genomgång av fyra huvudstudier från litteraturen har visat att pentosannatriumpolysulfat är effektivt för att minska symtom som smärta och brådska att urinera ofta.
Studier utfördes på totalt 454 patienter med mild blödning och lesioner på blåsväggen. Med tanke på resultaten från de fyra studierna som helhet uppvisade 1 av 3 (33%) patienter som tagit pentosannatriumpolysulfat en allmän förbättring av sjukdomen jämfört med cirka 1 av 6 (16%) patienter som tog placebo (en dummybehandling).
Vilka är riskerna med Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat?
De vanligaste biverkningarna av Elmiron (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) inkluderar huvudvärk, yrsel och effekter på matsmältningssystemet, såsom diarré, illamående, buksmärtor (buksmärtor) och blödning från endotmen. Eftersom Elmiron kan ha en svag antikoagulant effekt (det kan förhindra att blodet koaguleras ordentligt), ska det inte användas till patienter med aktiv blödning (förutom kvinnor under menstruationscykeln). För fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar av Elmiron, se bipacksedeln.
Varför har Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat godkänts?
Smärtsamt blåsesyndrom är en sjukdom som ingen medicin har tidigare godkänts i EU. Hos patienter med mild blödning och lesioner på blåsväggen resulterade behandling med Elmiron i signifikant fler patienter än en allmän lindring av symtom.
Inga viktiga säkerhetsproblem har identifierats och risk för blödning kan minimeras med lämpliga försiktighetsåtgärder.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade därför att fördelarna med Elmiron är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Elmiron-Pentosan-Natriumpolysulfat?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Elmiron har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Annan information om Elmiron - Pentosan Natriumpolysulfat
För den fullständiga versionen av Elmirons EPAR, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Elmiron, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
