Vad är Comtess?
Comtess är ett läkemedel innehållande aktiv substans entakapon, tillgänglig i orangebruna tabletter (200 mg).
Vad används Comtess för?
Comtess är indicerat för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en progressiv mental störning som orsakar tremor, rörelsefördröjning och muskelstyvhet. Comtess används förutom levodopa (en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) om patienten anklagar "fluktuationer" mot slutet av tidsintervallet mellan administrering av två doser. Fluktuationer uppstår när läkemedlets effekter minskar och symtom återkommer. Fluktuationerna är kopplade till en minskning av levodopas effekter, varigenom patienten utsätts för plötsliga förändringar mellan "on" -tillståndet, i vilket han kan flytta och "off" -staten, där han har svårigheter att röra sig. Comtess administreras när dessa fluktuationer inte kan stabiliseras med standardpreparatet som innehåller enbart levodopa. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Comtess?
Comtess ska endast användas i kombination med levodopa och benserazid eller med levodopa e
karbidopa. Den rekommenderade dosen är en tablett som tas med varje dos av tillhörande läkemedel, upp till högst 10 tabletter per dag. Läkemedlet kan tas med eller utan mat. När patienter börjar ta Comtess som ett komplement till pågående behandling, kan det vara nödvändigt att minska den dagliga dosen levodopa genom att förlänga intervallet mellan doser eller genom att använda en lägre mängd levodopa i doserna. Comtess kan endast användas med traditionella levodopapreparat. Läkemedlet ska inte ges tillsammans med preparat med modifierad frisättning (dvs. när levodopa frisätts långsamt över några timmar).
Hur fungerar Comtess?
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar hjärncellerna som producerar dopaminneutraliseraren att dö, vilket resulterar i en minskning av koncentrationen av detta ämne i hjärnan. Patienterna förlorar därför förmågan att kontrollera sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Den aktiva ingrediensen i Comtess, entakapon, hjälper till att återställa dopaminnivåerna i hjärnans områden som är ansvariga för styrning av rörelse och samordning. Det verkar endast när det administreras i kombination med levodopa, en kopia av dopamin neutrasmatorn, som kan tas i munnen. Entacapone blockerar ett enzym som är involverat i absorptionen av levodopa i kroppen som kallas katekol-O-metyltransferas (COMT). Som ett resultat förblir levodopa aktiv längre, vilket hjälper till att förbättra symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom styvhet och långsamhet i rörelse.
Vilka studier har utförts på Comtess?
Comtess undersöktes i totalt 376 patienter som lider av Parkinsons sjukdom, i två studier som varade i sex månader, vilket analyserade effekterna av administrering av Comtess eller placebo (en dummybehandling) som en tilläggsbehandling jämfört med preparatet av levodopa och carbidopa eller levodopa och benserazid som redan används av patienten. Huvudmåttet för effektivitet var den tid som använts i "on" -läget (dvs. tiden då levodopa kontrollerar symptomen på Parkinsons sjukdom) efter den första dosen levodopa på morgonen i den första studien och på en dag i andra studie.
Vilken nytta har Comtess visat under studierna?
I båda studierna var Comtess effektivare än placebo. I den första studien förlängde tillsatsen av Comtess till levodopa terapi tiden till "på" med 1 timme och 18 minuter jämfört med placebo medan i den andra studien ökade intervallet på "on" med 35 minuter jämfört med placebo. till det som registrerats med placebo.
Vilka är riskerna med Comtess?
De vanligaste biverkningarna med Comtess (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är dyskinesi (ofrivilliga rörelser), illamående och ofarlig urinfärgning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Comtess, se bipacksedeln. Comtess ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot entakapon eller något annat innehållsämne. Comtess ska inte ges till patienter:
• lider av leversjukdom
• lider av feokromocytom (en binjurets tumör)
• med en historia av malignt neuroleptiskt syndrom (en allvarlig nervsystemet störning som normalt orsakas av antipsykotiska droger) eller rabdomyolys (bristande muskelfibrer).
Comtess ska inte användas samtidigt med andra droger som tillhör gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressiva medel). För ytterligare detaljer hänvisas till produktresumén, som ingår i EPAR.
Varför har Comtess godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Comtess fördelar är större än riskerna utöver de standardpreparat som baseras på levodopa / benserazid eller levodopa / karbidopa för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom med fluktuationer dagliga "slutet på dos" -motorlistan som inte kan stabiliseras med de ovan nämnda kombinationerna och därför rekommenderade utsläppandet av produkttillståndet för försäljning.
Mer information om Comtess:
Den 16 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Comtess, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Orion Corporation. För försäljningstillståndet förnyades den 16 september 2003 och den 16 september 2008.
Den fullständiga EPAR för Comtess finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2008.
