OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Rivastigmine Teva?
Rivastigmin Teva är ett läkemedel som innehåller aktiv substans rivastigmin. Det finns i form av kapslar (vit: 1, 5 mg, rosa: 3 mg, orange: 4, 5 mg, orange och rosa: 6 mg).
Rivastigmin Teva är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Rivastigmine Teva liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Exelon. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används RivastigmineTeva för?
Rivastigmin Teva används för att behandla patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minnet, intellektuell förmåga och beteende. Det kan också användas för behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Rivastigmine Teva?
Behandling med Rivastigmine Teva bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens i samband med Parkinsons sjukdom. Terapi bör endast startas om en "vårdgivare" (den som vanligtvis hjälper patienten) som regelbundet kontrollerar patientens intag av läkemedlet är tillgängligt. Behandlingen ska bibehållas tills läkemedlet har en fördelaktig effekt, men dosen kan minskas eller behandlingen stoppas om patienten upplever biverkningar.
Rivastigmin Teva ska ges två gånger om dagen, till frukost och middag. Kapslarna måste sväljas hela. Den initiala dosen är 1, 5 mg två gånger dagligen. Om denna dos tolereras väl kan den ökas, i 1, 5 mg steg med intervall på minst två veckor, till en vanlig dos av 3-6 mg två gånger om dagen. För att få maximal nytta är det bra att använda den högst tolererade dosen, utan att överskrida 6 mg två gånger om dagen.
Hur fungerar Rivastigmine Teva?
Den aktiva substansen i Rivastigmine Teva, rivastigmin, är en antidementia medicin. Hos patienter med demens av Alzheimer-typen eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan vilket resulterar i att nivån av neurotransmittorn acetylkolin sänks (en kemikalie som gör att nervceller kan kommunicera med varandra). Rivastigmin fungerar genom att blockera enzymerna som förstör acetylkolin, dvs acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att blockera dessa enzymer, främjar Rivastigmine Teva ökade nivåer av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska symptomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Vilka studier har utförts på Rivastigmine Teva?
Eftersom Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicinen (dvs. att de två läkemedlen producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen).
Vilka är fördelarna med och riskerna med Rivastigmine Teva?
Eftersom Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Rivastigmine Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-kraven har Rivastigmine Teva visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Exelon. Därför är CHMP av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med Exelon, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att bevilja försäljningstillstånd för Rivastigmine Teva.
Mer information om Rivastigmine Teva
Europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Rivastigmine Teva till Teva Pharma BV den 17 april 2009.
Den fullständiga EPAR för Rivastigmine Teva finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på EMEA: s webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2009.
