TachoSil

Vad är TachoSil?

TachoSil presenteras i pads belagda med följande aktiva ingredienser: human fibrinogen och human trombin.

Vad används TachoSil för?

TachoSil används i kirurgiska ingrepp för att stoppa blödning och försluta ytorna på inre organ. Det fungerar också som ett suturstöd i kärlkirurgi och används på vuxna patienter, då standardtekniker är otillräckliga.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används TachoSil?

Användningen av TachoSil är reserverad för behöriga kirurger och måste ske under sterila förhållanden.

TachoSil är endast avsedd för direkt applicering på området som ska behandlas. Varje vattentäppa bör appliceras på ett sådant sätt att det täcker en marginal på 1-2 cm runt såret. Antalet TachoSil swabs som ska appliceras beror på sårets storlek. Som en del av de genomförda studierna användes vanligtvis 1 till 3 pads i formatet 9, 5 x 4, 8 cm; I vissa fall applicerades dock upp till sju swabs. För mindre sår rekommenderar vi mindre storlekar (4, 8 x 4, 8 cm eller 3, 0 x 2, 5 cm). Vid behov kan dynorna kapas till lämplig storlek. Undvik intravenös användning.

Hur arbetar TachoSil?

TachoSil innehåller fibrinogen och trombin som en torr beläggning av en yta av dynan, som består av kollagen. Trombin och fibrinogen är naturliga substanser erhållna från humant blod. I kontakt med vätskor, såsom blod, löses beläggningen av bufferten innehållande de aktiva ingredienserna och således aktiveras fibrinogen och trombin. Fibrinogen omvandlas sedan till ett protein, fibrin, vilket bildar en koagel som gör att kollagenpinnen sitter fast vid sårytan, stoppar blödning och tätar vävnaden. Vattnet är kvar i kroppen, där det smälter tills det försvinner helt.

Hur har TachoSil studerats?

Sex kliniska studier har avslutats.

1. Två av dessa studier undersökte effekterna av TachoSil vid stoppande av blödning (hemostas). Dessa undersökningar jämförde effekterna av TachoSil med argonbeamer (ett verktyg som cauterizes skärytan och minskar blödningen) på totalt 240 vuxna patienter som genomgår leveroperation. Huvudmåttet på effektivitet var tiden tills blödningen slutade. En tredje studie jämförde TachoSil med normala suturer hos 185 patienter som genomgått renaloperation.
2. Två studier har utförts för att utvärdera möjligheten att använda TachoSil som ett tätningsmedel. Dessa studier jämförde TachoSil med de normala kirurgiska teknikerna för suturering och häftning i totalt 490 patienter som genomgått lungkirurgi. Effekten mättes genom att undersöka luftförlust från lungorna efter operationen.
3. Den senaste studien undersökte effekten av Tachosil vid hjärtkirurgi eller större kärlkirurgi. Studien jämförde Tachosil med de normala materialen som favoriserar koagulering hos 120 patienter, av ungefär tre fjärdedelar, varav sömnader applicerades för att främja hemostas. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter vars blödning stannade inom tre minuter.

Vilken nytta har TachoSil visat under studierna?

TachoSil var effektivare än argonbeameren för att uppnå hemostas i leverkirurgi. I den första studien var den genomsnittliga tiden som krävdes för att erhålla hemostas med TachoSil 3, 9 minuter jämfört med de 6, 3 minuter som krävdes med argonbeameren och i den andra studien var dessa värden 3, 6 respektive 5, 0 minuter. TachoSil var effektivare än suturering hos patienter som fick njuroperation.

Den första studien på patienter som genomgått lungkirurgi var inte tillräcklig för att stödja användningen av TachoSil för att täta vävnaden, eftersom endast ett mycket begränsat antal patienter i studien uppvisade luftläckage. I den andra studien, som involverade 301 patienter, tog det emellertid i genomsnitt 15, 3 timmar för förlusterna att sluta med TachoSil jämfört med 20, 5 timmar med standardtekniker.

TachoSil har visat sig effektivare än standardmaterial för att uppnå hemostas även vid hjärtkirurgi eller kärlkirurgi. Efter tre minuter hade blödningen upphört hos 75% av patienterna behandlade med TachoSil (44 av 59), jämfört med 33% av de som behandlades med standardtekniker (20 av 60).

Vad är risken för TachoSil?

Oavsiktlig applicering av TachoSil intravaskulärt kan orsaka tromboemboliska komplikationer (koagulationsbildning). Liksom andra tätningsmedel kan TachoSil orsaka en allergisk reaktion. I sällsynta fall kan patienter också utveckla antikroppar mot proteinerna i TachoSil, med därmed eventuell inblandning av blodkoagulering. Den vanligaste biverkningen av TachoSil (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är pyrexi (feber). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med TachoSil, se bipacksedeln.

TachoSil ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fibrinogen, trombin eller någon av de övriga komponenterna.

Användningen av TachoSil i neurokirurgi (kirurgi i nervsystemet, inklusive hjärnan) eller i ingrepp som syftar till att ansluta till två gastrointestinala sektioner, till exempel med en gastrisk bypass, har inte studerats.

Varför har TachoSil godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med TachoSil överväger riskerna om de används som stödjande behandling vid kirurgiska ingrepp för att förbättra hemostas, tätning av vävnader och stödja sutur i kärlkirurgi i fall där standardtekniker är otillräckliga. Kommittén rekommenderar därför att TachoSil ges godkännande för försäljning.

Mer information om TachoSil:

Den 8 juni 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TachoSil till Nycomed Austria GmbH, som är giltigt i hela Europeiska unionen.

För hela EPAR för TachoSil, klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009