Zebinix - eslicarbazepinacetat

Vad är Zebinix?

Zebinix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eslicarbazepinacetat. Det finns i form av vita tabletter (rund: 400 mg, avlång: 600 mg och 800 mg).

Vad används Zebinix för?

Zebinix används för att behandla vuxna med partiella anfall (anfall) med eller utan sekundär generalisering. Det är en typ av epilepsi där det finns överdriven elektrisk aktivitet i en del av hjärnan, vilket orsakar symtom som plötsliga spasmodiska rörelser hos en del av kroppen, förändring av hörsel, lukt eller syn, domningar eller plötslig känsla av rädsla. Sekundär generalisering sker när överaktiviteten expanderar därefter till hela cortexen. Zebinix bör endast användas som tillägg till andra anti-epileptiska läkemedel.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Zebinix?

Behandling med Zebinix startar i en dos av 400 mg en gång om dagen, som ska ökas till 800 mg en gång om dagen efter en eller två veckor. Beroende på individuellt svar kan dosen ökas upp till 1200 mg en gång om dagen. Zebinix kan tas med eller utan mat.

Zebinix ska användas med försiktighet till patienter över 65 år, eftersom det saknas tillräcklig information om läkemedlets säkerhet hos dessa patienter. Zebinix bör också användas med försiktighet till patienter med njureproblem, och justera dosen baserat på renal aktivitet.

Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med svåra njur- eller leverproblem. Zebinix rekommenderas inte heller för barn under 18 år.

Hur fungerar Zebinix?

Den aktiva substansen i Zebinix, eslicarbazepinacetat, omvandlas till det antiepileptiska läkemedlet eslicarbazepin i kroppen. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan.

För att de elektriska impulserna ska röra sig längs nerverna måste det finnas en snabb rörelse av natrium i nervcellerna. Eslicarbazepin antas agera genom att inaktivera de "beroende natriumkanalerna", vilket förhindrar att natrium kommer in i nervcellerna. Detta minskar aktiviteten hos nervceller i hjärnan, vilket resulterar i en minskning av krisens intensitet och frekvens.

Vilka studier har utförts på Zebinix?

Effekterna av Zebinix testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Tre huvudstudier genomfördes på totalt 1 050 vuxna med partiella anfall som var eldfasta mot behandling med andra läkemedel. Samtliga tre studier jämförde Zebinix administrerad i olika doser (400 mg, 800 mg eller 1200 mg en gång dagligen) med placebo (en dummybehandling). Samtliga patienter fick också andra antiepileptiska läkemedel. Det huvudsakliga effektmåttet för de tre studierna var minskningen av antalet anfall under 12 veckor.

Vilken nytta har Zebinix visat under studierna?

Från de tre studierna som helhet framgår det att Zebinix 800 mg och 1200 mg var effektivare än placebo för att minska antalet anfall när de användes utöver andra läkemedel. I början av studien hade patienter cirka 13 anfall per månad. Under 12 veckors behandling föll patienter som tog Zebinix 800 mg och Zebinix 1200 mg till 9, 8 respektive 9 anfall per månad jämfört med 11, 7 anfall per månad av de givna placebo.

Vad är risken för Zebinix?

Minst hälften av patienterna som behandlats med Zebinix rapporterade biverkningar. De vanligaste (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och dåsighet. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Zebinix finns i bipacksedeln.

Zebinix ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat, mot något av övriga innehållsämnen eller till andra karboxamidderivat (läkemedel med liknande struktur som eslikarbazepinacetat, såsom karbamazepin, oxkarbazepin). Det får inte användas för personer med andra eller tredje grader atrioventrikulärt block (elektriskt transmissionsproblem i hjärtat).

Varför har Zebinix godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Zebinix är större än riskerna för behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna som också tar andra antiepileptika. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Zebinix.