Vad är Isentress?
Isentress är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raltegravir, tillgänglig som rosa ovala tabletter (400 mg).
Vad används Isentress för?
Isentress är ett antiviralt läkemedel. Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna infekterade med humant immunbristvirus (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Isentress?
Isentressbehandling bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av HIV-infektion.
En tablett ges två gånger om dagen, med eller utan mat.
Hur arbetar Isentress?
Den aktiva substansen i Isentress, raltegravir, är en integrrasinhibitor. Denna substans blockerar ett enzym som heter integras, vilket är involverat i en fas av HIV-reproduktion. När enzymet blockeras, misslyckas viruset att reproducera normalt och därigenom sakta ner smittspridningen. Isentress, i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Isentress botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Hur har Isentress studerats?
Isentress har analyserats i tre huvudstudier:
- två studier utförda på totalt 699 av "erfarna" patienter (redan behandlade) vars pågående behandling mot HIV-viruset var ineffektivt. Studierna jämförde Isentress med placebo (en dummybehandling), förutom den "optimerade basterapin" (en kombination av andra antivirala läkemedel utvalda för varje patient, eftersom det troligen skulle minska hivnivåerna i blodet). Det huvudsakliga effektmåttet var minskningen av hivnivåerna i blodet (virusbelastning) efter 16 veckor;
- Den tredje studien involverade 566 vuxna som aldrig tidigare behandlats för HIV och jämförde Isentress med efavirenz (ett annat antiviralt läkemedel). Alla patienter tog också tenofovir och emtricitabin (andra antivirala läkemedel). Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som hade "odetekterbara" virusbelastningar (under 50 kopior per milliliter blod) efter 48 veckor.
Vilken nytta har Isentress visat under studierna?
I "erfarna" patienter var Isentress effektivare än placebo: efter 16 veckor observerades virusbelastningar under 400 kopior / ml hos 77% av patienterna som fick Isentress jämfört med 42% av de placebobehandlade patienterna. Reaktionen upprätthölls i minst 48 veckor.
Hos patienter som aldrig behandlats för HIV tidigare var Isentress lika effektiv som efavirenz. Efter 48 veckor hade 86% av patienterna som tagit Isentress virusbelastningar under 50 kopior / ml (241 av 281), jämfört med 82% av patienterna som behandlades med efavirenz (230 av 282).
Vad är risken för Isentress?
De vanligaste biverkningarna som ses hos Isentress (1-10 patienter av 100) är onormala drömmar, sömnlöshet (sömnstörningar), yrsel, huvudvärk, yrsel, bukdistans (svullnad), buksmärta, diarré, flatulens (gas) illamående, kräkningar, utslag, astheni (svaghet), utmattning (utmattning), atypiska lymfocyter (närvaron av onormala vita blodkroppar) och ökade lever enzymer i blodet (alaninaminotransferas och aspartataminotransferas) och triglycerider (en typ av fett). En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Isentress finns i bipacksedeln.
Isentress ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raltegravir eller någon av de övriga komponenterna.
Som med andra anti-HIV-läkemedel kan patienter som tar Isentress ha risk för osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektion orsakad av reaktivering av immunsystemet).
Varför har Isentress godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Isentress, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, är större än riskerna för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna patienter. Kommittén rekommenderade att Isentress skulle få godkännande för försäljning.
I väntan på ytterligare data mottog Isentress ursprungligen "villkorligt godkännande". Eftersom företaget tillhandahöll nödvändig tilläggsinformation, ändrades godkännandet från villkorat till regelbundet den 14 juli 2009.
Övrig information om Isentress:
Den 20 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Isentress, som gäller i hela Europeiska unionen, till Merck Sharp & Dohme Limited.
Den fullständiga EPAR för Isentress finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009.
