Vad är Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmin Sandoz är ett läkemedel som innehåller aktiv substans rivastigmin. Det är tillgängligt som kapslar (gul: 1, 5 mg, orange: 3 mg, röd: 4, 5 mg, röd och orange: 6 mg) och oral lösning (2 mg / ml).
Detta läkemedel är samma som Exelon kapslar och oral lösning, som redan är godkänd i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Exelon har kommit överens om att dess vetenskapliga data kommer att användas till Rivastigmine Sandoz ("informerat samtycke").
Vad används Rivastigmine Sandoz för?
Rivastigmin Sandoz används för att behandla patienter med mild till måttlig allvarlig Alzheimers demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende. Rivastigmin Sandoz används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Rivastigmine Sandoz?
Behandling med Rivastigmine Sandoz bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens i samband med Parkinsons sjukdom. Terapi bör endast startas om en person som regelbundet tar hand om patienten är tillgänglig, som regelbundet kontrollerar patientens intag av Rivastigmine Sandoz. Behandlingen ska fortsätta tills läkemedlet har en fördelaktig effekt, men dosen kan minskas eller behandlingen stoppas om patienten upplever biverkningar.
Rivastigmine Sandoz ska ges två gånger om dagen, till frukost och middag. Kapslarna måste sväljas hela. Den initiala dosen är 1, 5 mg två gånger dagligen. Om denna dos tolereras väl kan den ökas, i 1, 5 mg steg med intervall på minst två veckor, till en vanlig dos av 3-6 mg två gånger om dagen. För att få maximal nytta rekommenderas att du använder den högsta tolererade dosen utan att överskrida 6 mg två gånger om dagen.
Hur fungerar Rivastigmine Sandoz?
Den aktiva substansen i Rivastigmine Sandoz, rivastigmin, är en antidementia medicin. Hos patienter med demens av Alzheimer-typen eller demens på grund av Parkinsons sjukdom, dör vissa nervceller i hjärnan vilket resulterar i att nivån av neurotransmittorn acetylkolin sänks (en kemikalie som gör att nervceller kan kommunicera med varandra). Rivastigmin fungerar genom att blockera enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att blockera dessa enzymer, främjar Rivastigmine Sandoz en ökning av acetylkolinnivåerna i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Hur har Rivastigmine Sandoz studerats?
Rivastigmin Sandoz har studerats i tre huvudstudier med 2 126 patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens. Rivastigmin Sandoz har också studerats hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom. Alla studier varade sex månader och jämförde effekterna av Rivastigmine Sandoz med placebo (en dummybehandling). Huvudindikatorerna för effektivitet var förändringen av symtom på två huvudområden: kognitiv (förmåga att tänka, lära och komma ihåg) och globala (en kombination av olika områden inklusive allmän funktion, kognitiva symptom, beteende och kapacitet att utföra dagliga aktiviteter).
En ytterligare studie utförd på 27 patienter visade att Rivastigmine Sandoz kapslar och oral lösning ger liknande nivåer av aktiv ingrediens i blodet.
Vilken nytta har Rivastigmine Sandoz visat under studierna?
Rivastigmin Sandoz var effektivare än placebo vid kontrollerande symtom. I de tre studierna av Rivastigmine Sandoz utförd på patienter med demens av Alzheimer-typen, var det en genomsnittlig ökning av kognitiva symptom på 0, 2 poäng hos patienter som tog doser av Rivastigmine Sandoz mellan 6 och 9 mg per dag jämfört med basala nivåer av 22, 9 poäng i början av studien, där en lägre poäng indikerar en bättre prestanda. Detta jämfördes med en ökning med 2, 6 poäng jämfört med 22, 5 hos placebobehandlade patienter. När det gäller den totala poängen var det för patienterna som tagit Rivastigmine Sandoz en 4, 1-punktig ökning av symtom jämfört med 4, 4 hos placebo patienterna.
Patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Rivastigmine Sandoz-kapslar visade en förbättring av kognitiva symptom på 2, 1 poäng jämfört med en försämring av 0, 7 poäng registrerad hos dem som tog placebo, med utgångspunkt från en baslinje om cirka 24 poäng . Dessutom förbättrades det globala symptomvärdet mer hos patienter som behandlades med Rivastigmine Sandoz.
Vilka är riskerna med Rivastigmine Sandoz?
De typer av biverkningar som ses med Rivastigmine Sandoz beror på vilken typ av demens som behandlas. I allmänhet är de vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) illamående och kräkningar, särskilt i den fas där dosen av Rivastigmine Sandoz ökar. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Rivastigmine Sandoz finns i bipacksedeln.
Rivastigmine Sandoz ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller någon av de övriga ämnena. Det får inte användas till patienter med svåra leverproblem.
Varför har Rivastigmine Sandoz godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Rivastigmine Sandoz har en blygsam effekt vid behandling av Alzheimers-typens demenssymptom, även om det faktiskt visar stor fördel hos vissa patienter. Utskottet konstaterade initialt att, vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom, inte fördelarna med Rivastigmine Sandoz uppväger riskerna. Efter en genomgång av detta yttrande konstaterade kommittén emellertid att läkemedlets blygsamma verkan kan ha fördelaktiga effekter hos vissa patienter.
Därför beslutade kommittén att fördelarna med Rivastigmine Sandoz överväger riskerna vid behandling av mild till måttligt svår Alzheimers demens och av mild till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom. Utskottet rekommenderade att Rivastigmine Sandoz ges godkännande för försäljning.
Mer information om Rivastigmine Sandoz
Den 11 december 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Rivastigmine Sandoz till Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas efter denna period.
För den fullständiga EPAR-versionen av Rivastigmine Sandoz, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009.
