Kiovig - normalt humant immunoglobulin

Vad är Kiovig?

Kiovig är en lösning som ska administreras genom infusion (dropp i en ven). Kiovig innehåller det aktiva ämnet human normal immunoglobulin.

Vad används Kiovig för?

Kiovig används i tre huvudgrupper av patienter:

Patienter med risk för infektion eftersom de inte har tillräckligt med antikroppar (proteiner som är naturligt närvarande i blodet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar). Dessa patienter kan vara individer med medfödd antikroppbrist (primär immunbristsyndrom - PID). Det inkluderar också personer vars antikroppsbrist beror på en blodtumör (myelom eller kronisk lymfoid leukemi) eller barn som är födda med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) och utsätts för frekventa infektioner. Dessa tillstånd kallas "immunbristsyndrom" och behandling kallas "substitutionsbehandling".
Patienter med vissa immunförsvar. Dessa patienter har en immunitet i immunsystemet (människans försvarssystem måste regleras). De inkluderar patienter med idiomatisk trombocytopenisk purpura (ITP) som inte har tillräckligt med blodplättar (blodkomponenter som bidrar till koagulering) och som är i hög risk för blödning eller patienter med vissa specifika sjukdomar (Guillain-Barré syndrom eller Kawasaki-sjukdom) . Denna typ av behandling kallas "immunmodulation" (immunförsvar).
Patienter som har haft en benmärgstransplantation.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Kiovig?

Kiovig ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska som en intravenös infusion. Dosen och frekvensen av infusioner beror på sjukdomen som behandlas. I ersättningsbehandling kan dosen justeras baserat på patientens svar. Kiovig kan spädas före användning. För mer information läs sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).

Hur jobbar Kiovig?

Den aktiva substansen i Kiovig, ett normalt humant immunoglobulin, är ett mycket renat protein extraherat från human plasma (en komponent i blod). Det innehåller immunoglobulin G (IgG), vilket är en typ av antikropp. IgG har använts i medicin sedan 1980-talet och har ett brett spektrum av aktivitet mot organismer som kan orsaka infektion. Kiovig hjälper till att återställa onormalt låga IgG-nivåer i blodet till normala nivåer. I högre doser kan Kiovig hjälpa till att reglera ett immunsystem som påverkas av abnormiteter och modulera immunsvaret.

Vilka studier har utförts på Kiovig?

Humant immunoglobulin har använts under en tid för att behandla dessa sjukdomar och enligt nuvarande riktlinjer behövdes bara två små studier för att fastställa Kiovigs effekt och säkerhet hos patienter.

I den första studien användes Kiovig som ersättningsterapi hos patienter med PID med mycket låga eller nollimmunoglobulinnivåer (22 patienter). Huvudmåttet på effektivitet var antalet allvarliga bakterieinfektioner och mängden antibiotika som användes.

Den andra studien undersökte användningen av Kiovig för immunmodulation hos 23 patienter med ITP. Huvudmåttet på effektivitet var ökningen av blodplättar.

Vilken nytta har Kiovig visat under studierna?

I den första studien visade sig Kiovig vara lika effektiv som standardbehandling för att förebygga infektioner och minska antibiotikabruk. I den andra studien var Kiovig effektiv för att öka antalet blodplättar.

Vad är risken för Kiovig?

De vanligaste biverkningarna som ses med Kiovig är huvudvärk och feber (fler än 1 av 10 patienter). Ibland finns biverkningar som uppstår när en hög infusionshastighet används, hos patienter med låga immunoglobulinnivåer eller hos patienter som aldrig har fått Kiovig eller under lång tid. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Kiovig, se bipacksedeln.

Kiovig ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot normalt humant immunoglobulin eller något annat innehållsämne eller hos patienter som är allergiska mot andra typer av immunoglobuliner, särskilt när de har brist (mycket låga nivåer) av immunoglobulin A ( IgA) och har antikroppar mot IgA.

Varför har Kiovig godkänts?

Enligt gällande direktiv kan läkemedel som har visat sig vara effektiva hos patienter med PID och i ITP-patienter, godkännas för behandling av alla typer av primär immunbrist samt låga halter antikroppar på grund av blodcancer och aids hos barn . De kan också godkännas för behandling av patienter med Guillain-Barré-syndrom, Kawasaki-sjukdom och patienter vars benmärg behöver transplanteras, utan att det behövs specifika studier för dessa sjukdomar.

Därför drar kommittén för humanläkemedel (CHMP) slutsatsen att fördelarna med Kiovig överväger riskerna för patienter för vilka IgG krävs för ersättningsterapi, immunmodulering eller benmärgstransplantation. Utskottet rekommenderade att Kiovig skulle få godkännande för försäljning.