Vad är TOVIAZ?
TOVIAZ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fesoterodin. Det finns tillgängligt som ovala tabletter med förlängd frisättning av 4 mg (blå) och 8 mg (blå). Långvarig frisättning innebär att fesoterodin frisätts långsamt från tabletten inom några timmar.
Vad används TOVIAZ för?
TOVIAZ används för patienter med överaktiv blåsesyndrom för att behandla de relaterade symtomen: ökad urinfrekvens (behöver ofta urinera), brådskande (brådskande urinering) och brådskande inkontinens (plötslig brist på kontroll över urinering).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används TOVIAZ?
Rekommenderad startdos av TOVIAZ är 4 mg en gång om dagen. Tabletten ska sväljas hel med vatten, bör inte tuggas och tas med eller utan mat. Patienten känner till full effekt av behandlingen efter en period av mellan två och åtta veckor. Beroende på det individuella svaret kan dosen ökas upp till 8 mg en gång om dagen.
Dosen TOVIAZ måste vara tillräcklig, eller läkemedlet ska inte tas till patienter som har problem med njurarna eller leveren, särskilt när de också tar andra läkemedel som kan störa hur TOVIAZ metaboliseras i kroppen. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper, som ingår i EPAR.
Hur arbetar TOVIAZ?
Den aktiva substansen i TOVIAZ, fesoterodin, är ett antikolinergt läkemedel. Det blockerar vissa receptorer i kroppen, muskarinreceptorerna, och detta gör att musklerna i urinblåsan slappna av i urinblåsan. På så sätt ökar blåsans kapacitet och förändringar i hur blåsans muskler träffas när blåsan fylls upp. Detta möjliggör TOVIAZ för att förhindra ofrivillig urinering.
Hur har TOVIAZ studerats?
Effekterna av TOVIAZ testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. De två huvudstudierna omfattade 1 964 patienter (medelålder: 58 år) och jämförde effekten av TOVIAZ (4 eller 8 mg per dag) jämfört med placebo (en dummybehandling). En av studierna jämförde också TOVIAZ med tolterodin (ett annat läkemedel som används vid overaktivt blåsesyndrom). Huvudmåttet på effektivitet var förändringen över en 24-timmarsperiod i det antal gånger som patienterna kände behovet av urinering före och efter 12 veckors behandling.
Vilken nytta har TOVIAZ visat under studierna?
TOVIAZ var effektivare än placebo och lika effektivt som tolterodin för att minska antalet gånger patienter urinerade inom 24 timmar. Före behandlingen användes patienterna att urinera 12 gånger om 24 timmar. Detta antal minskade med 1, 74 eller 1, 86 (4 mg dos) och 1, 94 (8 mg dos) efter 12 veckor då TOVIAZ och 1, 02 i placebobehandlade patienter togs. Minskningen som registrerats hos patienter som behandlades med tolterodin var 1, 69.
Vad är risken för TOVIAZ?
Den vanligaste biverkningen av TOVIAZ (förekommande hos fler än 1 av 10 patienter) var torr mun. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med TIOVAZ, se bipacksedeln.
TIOVAZ ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot fesoterodin, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne. TOVIAZ ska inte användas till patienter med:
- urinretention (svårighet att utvisa urin);
- gastrisk retention (när magen inte tömmer ordentligt);
- okontrollerad glaukom i en spetsig vinkel (ökat okulärt tryck trots behandling);
- myasthenia gravis (sjukdom som påverkar nerverna som orsakar muskelsvaghet);
- allvarligt leversvikt (svår leversjukdom)
- ulcerös kolit (svår inflammation i tjocktarmen som orsakar ulceration och blödning;
- giftig megacolon (mycket allvarlig komplikation av kolit).
TOVIAZ ska inte användas till patienter med måttlig leversjukdom eller måttlig till svår njursjukdom samtidigt med andra läkemedel som har en signifikant blockerande effekt på en av levernzymerna (CYP3A4). Dessa är läkemedel som ketokonazol och itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir och sachinavir (läkemedel som används i HIV-positiva patienter), klaritromycin och telitromycin samt nefazodon (används för att behandla depression).
Varför har TOVIAZ godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med TOVIAZ överväger riskerna vid behandling av symtom (ökad urinfrekvens och / eller brådskande och / eller brådskande inkontinens) som kan uppträda hos patienter med överaktiv blåsan. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av TOVIAZ.
Mer information om TOVIAZ
Den 20 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Pfizer Limited till Pfizer Limited.
För den fullständiga versionen av EPAR för TOVIAZ klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2007.
