Vad är Potactasol - topotecan?
Potaktasol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen topotecan. Det är tillgängligt som koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp i en ven).
Potaktasol är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Potactasol liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i EU (Hycamtin).
Vad används Potactasol - topotecan för?
Potaktasol är en cancer mot cancer. Det indikeras som en unik behandling för behandling av patienter som lider av:
- metastatisk äggstockscancer (dvs som har spridit sig till andra delar av kroppen). Det används efter det negativa resultatet av åtminstone en annan behandling;
- lungcancer i små celler, när karcinom är återkommande (vid återkomst). Det används när ytterligare behandling med den ursprungliga terapeutiska behandlingen inte rekommenderas.
Läkemedlet används också i kombination med cisplatin (annan cancer mot cancer) vid behandling av kvinnor med livmoderhalscancer, vid återfall efter strålbehandling eller i det fall sjukdomen är i ett avancerat stadium (stadium IVB: karcinom har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Hur används Potactasol-topotecan?
Behandling med Potactasol bör endast ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av kemoterapi. Infusioner bör utföras i en specialiserad canceravdelning. Före behandlingen är det nödvändigt att undersöka nivåerna av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet för att säkerställa att dessa nivåer överstiger de fastställda miniminivåerna. Om nivån av vita blodkroppar förblir särskilt låg kan dosen justeras eller andra läkemedel kan administreras.
Dosen av Potactasol som ska administreras beror på typen av behandlad tumör samt patientens vikt och höjd. Om den används i sig för äggstockscancer, ges den genom intravenös injektion i 30 minuter. För ovarie och lungcancer ska Potactasol ges varje dag i fem dagar med ett intervall på tre veckor mellan början av varje cykel. Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen fortskrider.
I livmoderhalscancer, om läkemedlet används i kombination med cisplatin, ges Potactasol genom infusion på dag 1, 2 och 3 (med cisplatin på dag 1). Detta behandlingsschema upprepas var 21: e dag i sex cykler eller tills sjukdomen fortskrider.
För ytterligare detaljer hänvisas till sammanfattningen av produktegenskaper, som också ingår i EPAR.
Hur fungerar Potactasol - topotecan?
Den aktiva substansen i Potactasol, topotecan, är ett anticancermedicin som tillhör gruppen "topoisomerasinhibitorer". Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som är involverat i DNA-duplicering. När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna av. På detta sätt kan cancerceller inte dela och hamna ihjäl. Potaktasol påverkar också icke-cancerceller, vilket orsakar biverkningar.
Hur har Potactasol-topotecan studerats?
Företaget presenterade data om topotekan från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier var nödvändiga eftersom Potactasol är ett generiskt läkemedel, ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Hycamtin.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Potactasol-topotecan?
Eftersom Potactasol är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Potactasol-topotecan godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Potactasol visat sig vara jämförbar med Hycamtin. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Hycamtin, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderar därför att Potactasol ges godkännande för försäljning.
Ytterligare information om Potactasol - topotecan
Den 6 januari 2011 utfärdade Europeiska kommissionen till Actavis Group PTC ehf. ett godkännande för försäljning av Potactasol, giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPACT för Potactasol kan höras på byråns webbplats. För mer information om Potactasol-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
