Vad är Lifmior - Etanercept och vad används det för?
Lifmior är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
- reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) som monoterapi eller i kombination med metotrexat hos vuxna;
- vissa former av juvenil idiopatisk artrit (inflammation i lederna hos barn och ungdomar);
- plaque psoriasis (en sjukdom som orsakar röda och scaly fläckar på huden) hos vuxna och barn
- psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna) hos vuxna;
- ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i ryggradens leder) hos vuxna;
- axiell spondyloarthritis (en kronisk inflammatorisk sjukdom i ryggrad) hos vuxna när inga identifierade röntgenavvikelser föreligger.
Lifmior används speciellt när dessa tillstånd är svåra eller måttligt svåra, eller när andra behandlingar inte har varit tillräckligt effektiva. För detaljerad information om användning av Lifmior under alla förhållanden, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Lifmior är identiskt med Enbrel, som är auktoriserad i EU sedan 3 februari 2000. Den innehåller aktiv substans etanercept.
Hur används Lifmior - Etanercept?
Lifmior ges genom subkutan injektion. Hos vuxna är den vanliga rekommenderade dosen 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan. Hos barn beror dosen på kroppsvikt. Injektionen kan göras av patienten själv eller av hans assistent, förutsatt att de är ordentligt instruerade. Mer information finns i bipacksedeln.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Behandling initieras och övervakas av medicinska specialister med erfarenhet av diagnos och behandling av sjukdomar som Lifmior är anställd av.
Hur arbetar Lifmior - Etanercept?
Den aktiva substansen i Lifmior, etanercept, är ett protein som är utformat för att blockera aktiviteten hos ett ämne som kallas tumörnekrosfaktor (TNF). Detta ämne hjälper till att orsaka inflammation och finns i höga koncentrationer hos patienter med sjukdomar som Lifmior är indicerat för. Genom att blockera TNF minskar etanercept inflammation och andra symtom på dessa sjukdomar.
Vilken nytta har Lifmior - Etanercept visat under studierna?
Flera studier har visat att Lifmior är effektivare vid minskning av symtom på inflammatoriska tillstånd än placebo (en dummybehandling) eller en komparator.
Vid reumatoid artrit utfördes fem studier på cirka 2 200 patienter. Tre av dessa studier hos patienter som tidigare tagit mediciner mot artrit visade att cirka två tredjedelar av patienterna som fick Lifmior upplevde en minskning av symtomen på 20% eller mer efter tre månader, baserat på en poäng av en standardvärdering (ACR 20), jämfört med en fjärdedel av patienterna som behandlades med placebo.
I en fjärde studie utförd på patienter med reumatoid artrit som aldrig tidigare behandlats med metotrexat uppvisade patienter som behandlades med Lifmior i en dos av 25 mg två gånger i veckan mindre skada än de som behandlades med metotrexat som monoterapi efter 12 och 24 månader. En femte studie visade att Lifmior ensam eller i kombination med metotrexat var effektivare än enbart methotrexat.
Ytterligare studier utfördes i över 2.300 patienter som lider av andra inflammatoriska sjukdomar (juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, plackpsoriasis och axial spondyloarthritis). Med hjälp av poäng från olika standardbedömningar som ACR, ASAS och PASI visade dessa studier också att Lifmior inducerade en större dämpning av symtom än placebo efter tre eller fyra månader.
Vilka är riskerna med Lifmior - Etanercept?
De vanligaste biverkningarna med Lifmior (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (inklusive blödning, ekchymos, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (inklusive förkylningar, lunginfektioner, blåsor och hudinfektioner). Patienter som utvecklar en allvarlig infektion bör sluta använda Lifmior. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Lifmior, se bipacksedeln.
Lifmior ska inte användas till patienter som har eller riskerar sepsis (när bakterier och toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organ) eller hos patienter med infektioner. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln
Varför har Lifmior - Etanercept godkänts?
Lifmior är effektivt för att minska symtomen vid olika inflammatoriska tillstånd och dess biverkningar anses hanterbara. CHMP ansåg därför att fördelarna övervägde de identifierade riskerna och rekommenderade att Lifmior skulle ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Lifmior - Etanercept?
Företaget som marknadsför Lifmior kommer att ge instruktioner för läkare som ska ordinera läkemedlet (för att undervisa patienter hur man korrekt använder den förfyllda penna) och ett speciellt patientvarningskort (så att de kan känna igen allvarliga biverkningar och Veta när du ska kontakta en läkare omedelbart).
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Lifmior har också rapporterats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Lifmior - Etanercept
För den fullständiga EPAR-versionen av Lifmior, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Lifmior terapi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
