Vad är Olanzapine Glenmark?
Olanzapin Glenmark är ett läkemedel som innehåller aktiv substans olanzapin. Det finns tillgängligt som rundgula tabletter (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 och 20 mg).
Olanzapine Glenmark är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Zyprexa.
Vad används Olanzapine Glenmark för?
Olanzapin Glenmark är indicerat för behandling av vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk störning som kännetecknas av en rad symtom, inklusive tänkande och språkstörningar, hallucinationer (hörsel eller ser saker som inte existerar), misstankar och fixeringar (falska övertygelser). Olanzapin Glenmark är också effektivt för att upprätthålla klinisk förbättring hos patienter som har svarat positivt på den första behandlingen.
Olanzapin Glenmark används också för behandling av måttliga till svåra maniska episoder (särskilt euforisk humör) hos vuxna. Läkemedlet kan också användas för att förhindra återkommande av sådana episoder (återfall) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk störning som kännetecknas av alterneringen av euforiska faser och depressiva faser) som har reagerat positivt på den inledande behandlingen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept
Hur används Olanzapine Glenmark?
Den rekommenderade initialdosen av Olanzapine Glenmark varierar beroende på typ av sjukdom som ska behandlas: 10 mg per dag för schizofreni och förebyggande av maniska episoder, 15 mg per dag för behandling av maniska episoder, såvida inte den används i kombination med andra droger, i vilket fall startdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen bör justeras enligt patientens svar och graden av tolerans för behandlingen. Den vanliga dosen kan variera mellan 5 och 20 mg per dag. Den initiala dosen kan behöva minskas till 5 mg per dag hos patienter över 65 år och hos patienter med lever- eller njurproblem.
Hur fungerar Olanzapine Glenmark?
Den aktiva substansen i Olanzapine Glenmark, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel som kallas "atypisk" antipsykotisk, eftersom den skiljer sig från de traditionella antipsykotiska läkemedel som finns tillgängliga sedan 1950-talet. Fastän den exakta verkningsmekanismen för olanzapin inte är känd, binds den till olika typer av receptorer på ytan av nervceller i hjärnan. På så sätt störs signalerna som sänds mellan hjärncellerna via "neurotransmittorerna", dvs de kemikalier som låter nervcellerna kommunicera med varandra. Det anses att den fördelaktiga effekten av olanzapin beror på dess förmåga att blockera receptorer för neurotransmittorer 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och dopamin. Eftersom dessa neurotransmittorer är involverade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar olanzapin till normalisering av hjärnaktivitet, vilket minskar symtomen på dessa sjukdomar.
Hur har Olanzapine Glenmark studerats?
Eftersom Olanzapine Glenmark är ett generiskt läkemedel har studierna varit begränsade till att ge bevis för att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicinen Zyprexa. Läkemedel sägs vara bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Olanzapine Glenmark?
Eftersom Olanzapine Glenmark är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, ska fördelarna och riskerna för läkemedlet vara samma som referensmedicinen.
Varför har Olanzapine Glenmark godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i gemenskapslagstiftningen har Olanzapine Glenmark visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Zyprexa. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, som i fallet med Zyprexa, överväger de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Olanzapine Glenmark.
Mer information om Olanzapine Glenmark
Den 3 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Glenmark Generics (Europe) Limited för Olanzapine Glenmark. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas efter denna period.
För hela EPAR av Olanzapine Glenmark, klicka här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009.
