OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Imprida HCT?
Imprida HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser, amlodipin, valsartan och hydroklortiazid, tillgängliga som tabletter innehållande amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i följande doser: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
Vad används Imprida HCT för?
Imprida HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan är tillräckligt kontrollerat med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Imprida HCT?
En tablett Imprida HCT ska tas oralt, samtidigt och helst på morgonen. Dosen av Imprida HCT som ska användas motsvarar doserna av de tre aktiva beståndsdelarna som tas individuellt som patienten tog tidigare. Den dagliga dosen av Imprida HCT ska inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Hur fungerar Imprida HCT?
De tre aktiva innehållsämnena i Imprida HCT är antihypertensiva läkemedel som redan marknadsförs i Europeiska unionen (EU). Amlodipin är en "kalciumkanal blockerare", vilket innebär att den blockerar vissa kanaler på cellytan, kallad kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att komma in i celler. När kalciumjoner tränger in i cellerna i kärlväggens muskulatur, orsakar de en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium i cellerna, hämmar amlodipin sammandragningen av celler, vilket gynnar avslappning och utvidgning av blodkärl och därigenom sänker blodtrycket.
Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att den blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II, vilket är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna som angiotensin II normalt fäster, blockerar valsartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan dilatera och minska blodtrycket.
Hydroklortiazid är ett diuretikum. Det verkar genom ökad urinutsöndring, minskar volymen av vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Kombinationen av de tre aktiva ingredienserna har en ytterligare effekt, vilket i högre grad minskar blodtrycket än de tre läkemedlen som tas individuellt. Med minskat blodtryck minskar riskerna i samband med högt blodtryck, såsom att ha stroke.
Hur har Imprida HCT studerats?
Eftersom kombinationen av de tre aktiva ingredienserna har marknadsförts i flera år har tillverkaren presenterat studier som visar att tabletten innehållande de tre principerna absorberas i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Vidare utfördes en huvudstudie på 271 patienter som lider av måttlig till svår hypertension med den starkaste dosen Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid). Patienter gavs Imprida HCT eller en av tre kombinationer som endast innehöll två aktiva substanser i åtta veckor. Huvudmåttet på effektivitet var minskningen av blodtrycket.
Vilken nytta har Imprida HCT visat under studierna?
Behandling med den högre dosen av Imprida HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationer innehållande några av de aktiva ingredienserna. Den genomsnittliga minskningen i blodtrycket var cirka 39, 7 / 24, 7 mmHg hos patienter som tog Imprida HCT jämfört med 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg och 31, 5 / 19, 5 mmHg hos patienter som tog kombinationerna valsartan / hydroklortiazid, valsartan / amlodipin respektive hydroklortiazid / amlodipin.
Vad är risken för Imprida HCT?
De vanligaste biverkningarna med Imprida HCT (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är hypokalemi (lågt blodkaliumnivå), svimmelhet, huvudvärk, hypotension (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna) pollakiuri (frekvent urinering), trötthet och ödem (vätskeretention). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Imprida HCT, se bipacksedeln.
Imprida HCT ska inte tas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller någon ingrediens i Imprida HCT. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Det ska också inte användas till patienter med lever- eller gallproblem (som gulsot), svåra njurproblem, anuri (ett tillstånd där patienten inte kan producera eller transitera urin) eller hos patienter som genomgår dialys (teknik av blodrening). Slutligen bör Imprida HCT inte användas till patienter med hypokalemi (lågt blodkaliumnivå), hyponatremi (lågt blodnatriumnivå) och hyperkalcemi (höga blodkalciumnivåer) som inte svarar på behandling och hos drabbade patienter. från hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Varför har Imprida HCT godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har funnit att patienter som redan tar de tre aktiva substanserna är mer benägna att anpassa sig till behandlingen om de föreskrivs Imprida HCT som kombinerar de tre aktiva ingredienserna i en enda tablett. Huvudstudien visade fördelarna med den högre dosen av Imprida HCT vid sänkning av blodtrycket. För alla doser har Imprida HCT också visat sig vara jämförbar med kombinationerna av aktiva ämnen som tas separat. CHMP beslutar därför att fördelarna med Imprida HCT är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck redan är tillräckligt kontrollerat med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Utskottet rekommenderade att ett godkännande för försäljning av Imprida HCT beviljades.
Mer information om Imprida HCT
Den 15 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Imprida HCT till Novartis Europharm Limited.
Den fullständiga EPAR för Imprida HCT finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009.
