Vad är INOmax?
INOmax är en inhalationsgas innehållande den aktiva principen kväveoxid utspädd i kvävgas vid en koncentration av 400 delar per miljon (ppm).
Vad används INOmax för?
INOmax är indicerat för att behandla nyfödda som lider av hypoxisk andningssvikt som är associerad med bevis på pulmonell hypertoni (lunginsufficiens tillsammans med högt blodtryck i lungorna). Den används tillsammans med artificiell ventilation och andra droger hos nyfödda med 34 veckors svangerskap eller mer. INOmax används för att förbättra syreanvändningen och minska behovet av en extrakorporeal membranoxysator (ECMO), ett system som används för att syre blodet utanför kroppen genom att förlita sig på en enhet som liknar en hjärtlungmaskin.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används INOmax?
Behandling med INOmax måste övervakas av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård. INOmax-receptet bör endast begränsas till nyfödda enheter som har fått adekvat träning vid användning av kväveoxidleveranssystem. INOmax måste ges i enlighet med recept från en neonatolog.
INOmax används i artificiellt ventilerade nyfödda för vilka behovet av stöd i mer än 24 timmar förväntas. INOmax ska endast användas efter optimering av andningsstöd. INOmax administreras efter utspädning med en blandning av syre / luft som levereras till nyfödda via ventilatorn. Den maximala rekommenderade koncentrationen av INOmax är 20 ppm. Inom 4 till 24 timmar med startbehandling bör dosen minskas till 5 ppm, så länge som det finns tillräcklig arteriell oxygenering. Du kan fortsätta behandlingen genom att behålla den här dosen tills du når en förbättring av syrehalten, i högst 96 timmar. Terapi bör inte stoppas abrupt, men gradvis. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar INOmax?
Den aktiva beståndsdelen i INOmax, kväveoxid, är en kemiskt naturligt förekommande kropp, ansvarig för avslappning av muskler i endotelceller i blodkärl. Om det administreras genom inandning tillåter det att kärlen i lungorna fördjupar, reducerar lunghypertension och gör det lättare för blodet att nå vävnaderna, vilket förbättrar syresättning och eliminering av koldioxidavfall. Det gynnar också blodflödet i områdena i lungorna som innehåller det mesta syret och hjälper till att minska lunginflammation.
Vilka studier har utförts på INOmax?
Med tanke på att kväveoxid är en välkänd kemikalie, använde tillverkningsföretaget data från den publicerade litteraturen för att stödja användningen av INOmax.
INOmax har också undersökts i två viktiga studier som genomfördes på 421 nyfödda med 34 veckor eller mer av svangerskap som lider av lunghypertension. I den första studien fick 235 spädbarn med andningssvikt INOmax eller placebo (en dummybehandling). Huvudmåttet av effektivitet var andelen nyfödda som dog eller måste behandlas med ECMO under de första 120 dagarna av sjukhusvistelsen. I den andra studien behandlades 186 nyfödda med andningssvikt med INOmax eller placebo. Huvudmåttet på effektivitet var antalet nyfödda som krävde användning av ECMO.
Vilken nytta har INOmax visat under studierna?
INOmax var effektivare än placebo: i den första studien dog 52 nyfödda (46%) av 114 behandlade med INOmax eller behövde ECMO jämfört med 77 spädbarn (64%) av 121 som fick placebo. Detta resultat beror inte så mycket på en minskning av dödligheten, när snarare minskningen av användningen av ECMO. I den andra studien behandlades 30 nyfödda (31%) av gruppen som administrerades INOmax med ECMO jämfört med 51 spädbarn (57%) av 89 som fick placebo.
Vad är risken för INOmax?
Den vanligaste biverkningen med INOmax (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är trombocytopeni (minskad blodplättnivå). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med INOmax, se bipacksedeln.
INOmax får inte användas hos spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kväveoxid eller något av övriga innehållsämnen (kväve). Dessutom får det inte användas till nyfödda som är beroende av rätten till vänster blodshunt eller signifikant vänster till höger shunt (onormal blodcirkulation i hjärtat).
Varför har INOmax godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med INOmax är större än riskerna för behandling av 34 veckor gamla nyfödda eller personer med hypoxisk respirationssvikt som är förknippade med klinisk eller ekkokardiografisk tecken på lunghypertension. Kommittén rekommenderar därför att produkten beviljas godkännande för försäljning.
Övrig information om INOmax:
Den 1 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen INO Therapeutics AB ett godkännande för försäljning av INOmax, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 1 augusti 2006.
Den fullständiga EPAR för INOmax finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2007.
