Vad är Eporatio?
Eporatio är en injektionsvätska, tillgänglig i förfyllda sprutor innehållande 1000 till 30 000 internationella enheter (IE) av aktiv substans epoetin theta.
Vad används Eporatio för?
Eporatio används för att behandla anemi (låga halter av röda blodkroppar eller hemoglobin) som är symptomatisk. Läkemedlet används för vuxna patienter med kroniskt njursvikt (långvarig och progressiv minskning av njurernas förmåga att fungera ordentligt) och hos vuxna patienter med icke-myeloid cancer (en tumör som inte kommer från benmärgen) som genomgår kemoterapi .
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Eporatio?
Behandling med Eporatio bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symptomatisk anemi hos patienter med kroniskt njursvikt och icke-myeloid cancer.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion, i "korrektionsfasen", är den rekommenderade startdosen 20 IE / kg kroppsvikt tre gånger i veckan genom subkutan injektion eller 40 IE / kg kroppsvikt genom intravenös injektion. Dessa doser kan fördubblas efter fyra veckor om förbättringen inte är tillräcklig och kan ökas ytterligare en gång i månaden med 25% av den föregående dosen tills den korrekta nivån av hemoglobin (proteinet närvarande i röda blodkroppar som bär syre i organism). När anemi har korrigerats måste dosen i "underhållsfasen" justeras för att upprätthålla den korrekta hemoglobinnivån. Den veckovisa dosen av Eporatio bör i alla fall inte överstiga 700 IE / kg kroppsvikt.
Vid cancerpatienter ska läkemedlet administreras genom subkutan injektion. Den rekommenderade startdosen för alla patienter är 20 000 IE, oavsett kroppsvikt, ges en gång i veckan. Denna dos kan fördubblas efter fyra veckor om hemoglobinnivån inte har ökat med minst 1 g / dl och ytterligare en ökning upp till 60 000 IE är möjlig efter ytterligare fyra veckor om det behövs. Den veckovisa dosen av Eporatio bör inte överstiga 60 000 IE. Patienter med cancer måste fortsätta behandlingen upp till fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
Patienter som Eporatio ges genom subkutan injektion kan självinjicera sig efter att ha fått lämpliga instruktioner. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Eporatio?
Den aktiva substansen i Eporatio, epoetin theta, är en kopia av ett humant hormon, kallat erytropoietin, vilket stimulerar produktionen av röda blodkroppar i benmärgen. Erytropoietin produceras av njurarna. Hos patienter som genomgår kemoterapi eller hos patienter med njurinsufficiens kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller ett otillräckligt svar från organismen till naturligt producerat erytropoietin. Epoetin-tetan som finns i Eporatio verkar i kroppen på samma sätt som det naturliga hormonet för att stimulera produktionen av röda blodkroppar. Det produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", det vill säga den tillverkas av en cell i vilken en gen (DNA) har införts, vilket gör att den kan producera epoetin-tetan.
Vilka studier har utförts på Eporatio?
Effekterna av Eporatio testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Fyra huvudstudier genomfördes med 842 patienter med kroniskt njursvikt och tre huvudstudier med 586 patienter med kemoterapi med icke-myeloid cancer.
I de fyra studierna gällande patienter som lider av njurinsufficiens behandlades sistnämnda alternativt med Eporatio (subkutant eller intravenöst) eller med epoetin beta (ett annat läkemedel som verkar på liknande sätt som erytropoietin som används vid behandling av anemi). Huvudmåttet för effektivitet i två av dessa studier grundades på observation av möjliga förbättringar av hemoglobinnivåer som orsakades av en ökning av dosen av Eporatio från 20 eller 40 IE / kg kroppsvikt till 120 IE / kg kroppsvikt i korrigeringsfasens gång. De två ytterligare studierna jämförde Eporatio med epoetin beta under underhållsfasen. Huvudmåttet på effektivitet var den genomsnittliga förändringen i hemoglobinnivåer under 15-26 veckor efter behandling.
I studier av cancerpatienter var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter som rapporterade en ökning av hemoglobinnivån på 2 g / dl under behandling med Eporatio eller placebo (en dummybehandling) 12-16 veckor kurs.
Vilken fördel har Eporatio visat under studierna?
Eporatio var effektivt vid behandling av anemi hos patienter med kroniskt njursvikt och hos patienter med kemoterapi med icke-myeloid cancer.
Hos patienter med kroniskt njursvikt har det i korrektionsfasen visats att genom att öka initialdosen av Eporatio, förbättras hemoglobinnivåerna. Hemoglobinnivån ökade i genomsnitt per vecka med 0, 73 och 0, 58 g / dl hos patienter som fick den högsta dosen Eporatio jämfört med ökningen 0, 20 och 0, 26 g / dl som hittades hos patienter vem hade fått en lägre dos av Eporatio. De andra två studierna avseende patienter med nedsatt njurfunktion har under underhållsfasen visat förändringar i analoga hemoglobinnivåer hos patienter som behandlats med Eporatio eller med epoetin beta.
I studierna som utfördes på cancerpatienter rapporterade mellan 64 och 73% av patienterna som fick Eporatio en ökning av hemoglobinnivån på 2 g / dl jämfört med 20-26% av de placebobehandlade patienterna.
Vad är risken för Eporatio?
De vanligaste biverkningarna av Eporatio (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är shunt-tromboser (blodproppar som kan bildas i blodkärlen hos dialyspatienter, en blodklareringsteknik), huvudvärk, högt blodtryck (högt blodtryck ), hypertonisk kris (plötslig, farlig ökning av blodtrycket), hudreaktioner, artralgi (ledvärk) och influensaliknande sjukdom. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Eporatio, se bipacksedeln.
Eporatio ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin teta eller något annat epoetin eller substanser som härrör från dem eller mot något av övriga innehållsämnen i Eporatio. Läkemedlet ska inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni.
På grund av risken för högt blodtryck är det nödvändigt att övervaka och noggrant övervaka patientens blodtryck för att undvika komplikationer som hypertensiva kriser.
Varför har Eporatio godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Eporatio är större än riskerna för behandling av symptomatisk anemi associerad med kroniskt njursvikt hos vuxna patienter och vid behandling av symptomatisk anemi hos vuxna cancerpatienter inte myeloid i kemoterapi. Kommittén rekommenderade att Eporatio skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Eporatio:
Den 29 oktober 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eporatio till ratiopharm GmbH, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Eporatio finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009.
