Vad är Ketoconazol HRA-ketokonazol och vad används det för?
Ketokonazol HRA är ett läkemedel som är indicerat för behandling av Cushings syndrom hos vuxna och ungdomar över 12 år. Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av överdriven produktion av hormonet kortisol genom binjurarna, två körtlar belägna över njurarna. Den aktiva substansen i ketokonazol HRA är ketokonazol . Eftersom antalet patienter med Cushings syndrom är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Ketoconazol HRA utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 april 2012.
Hur används Ketoconazol HRA-ketokonazol?
Ketokonazol HRA finns som tabletter (200 mg). Det kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Cushings syndrom som har lämpliga möjligheter att bedöma patientens svar. Den administrerade dosen är 400 och 1 200 mg per dag, uppdelad i två eller tre doser. Dosen justeras baserat på kortisolnivåer i kroppen, mätt med periodisk urin eller blodprov.
Patientens leverfunktion ska kontrolleras med blodprov innan behandlingen påbörjas och periodiskt under de följande 6 månaderna. Patientens leverfunktion ska också övervakas varje vecka i en månad varje gång dosen ökas. I händelse av ökade nivåer av leverenzymer i blodet vid värden som är högre än tre gånger den maximala normalitetsgränsen (ett index över eventuella leverproblem) eller i händelse av symtom som indikerar potentiellt hepatiskt lidande som aptitförlust, illamående, kräkningar, trötthet, gulsot, buksmärta eller mörk urin, ska behandlingen stoppas. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar ketokonazol HRA-ketokonazol?
Den aktiva substansen i ketokonazol HRA, ketokonazol, är ett känt ämne som är godkänt i flera decennier för behandling av svampinfektioner. Chetokonazol finns också i vissa aktuella läkemedel (läkemedel som appliceras på huden) som används för behandling av mykoser. Orala (orala) formuleringar som användes för behandling av svampinfektioner avbröts emellertid i juli 2013 på grund av risken för leverskada.1 Ketokonazol blockerar aktiviteten hos en grupp enzymer som finns närvarande i binjurarna och involverad i produktion av kortisol, inklusive 17 alfa-hydroxylas eller 11p-hydroxylas. Genom att blockera produktionen av kortisol bidrar läkemedlet till att minska halterna av detta ämne i kroppen och därigenom lindra sjukdomens symtom. Ketokonazol kan också blockera produktionen av andra hormoner som utsöndras av binjurarna, vars nivåer ofta är höga hos patienter med Cushings syndrom.
Vilken nytta har Ketoconazol HRA-ketokonazol visat under studierna?
Eftersom ketokonazol är en känd substans vars användning i Cushings syndrom konsolideras presenterade sökanden data från den publicerade litteraturen som hänvisade till över 800 patienter med Cushings syndrom som hade behandlats med ketokonazol ensamt eller i kombination med andra behandlingar. Den genomsnittliga dosen som användes var 600 upp till 800 mg per dag. Huvudmåttet på effektivitet i dessa studier från litteraturen var nivån av kortisol i urinen. Behandling med ketokonazol har visat sig normalisera urin kortisolnivåer hos 43-80% av patienterna.
Vad är risken för ketokonazol HRA-ketokonazol?
De vanligaste biverkningarna av Ketoconazole HRA är adrenalinsufficiens (för låg nivå av hormoner som utsöndras av binjurarna), illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré, klåda, utslag och förhöjda blodnivåer i leverenzymer. De allvarligaste biverkningarna är leverproblem, som kan upptäckas tidigt genom periodiska kontroller. Ketokonazol HRA ska inte användas till personer med leversjukdom eller vars blodnivåer av leverenzymer överstiger ett visst värde. Det får inte heller användas hos gravida eller ammande kvinnor eller hos patienter med förlängning av QTc-intervallet (en störning i hjärtans elektriska aktivitet). Ketokonazol HRA ska inte användas i kombination med vissa läkemedel som kan öka risken för allvarliga biverkningar. För fullständig förteckning över alla biverkningar och restriktioner med Ketoconazol HRA, se bipacksedeln.
Varför har Ketoconazol HRA-ketokonazol godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ketoconazole HRA uppväger riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP ansåg att användningen av ketokonazol HRA vid behandling av Cushings syndrom konsolideras i medicinsk praxis och dokumenteras i den vetenskapliga litteraturen. Vidare anser CHMP att ytterligare behandlingsalternativ behövs för denna sällsynta sjukdom. När det gäller säkerheten ansåg CHMP att risken för leverproblem kan hanteras med lämpliga åtgärder.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Ketoconazol HRA-ketokonazol?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Ketoconazol HRA används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Ketoconazole HRA, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen. Företaget som gör Ketoconazole HRA kommer också att ge läkare som kommer att använda Ketoconazole HRA med ett brev som innehåller information om riskerna för biverkningar, särskilt leverskador och instruktioner för korrekt användning av läkemedlet. Företaget kommer också att upprätta ett register över patienter som behandlas med ketokonazol HRA för att övervaka säkerheten och effekten av läkemedlet.
Mer information om ketokonazol HRA - ketokonazol
Den 19 november 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ketoconazole HRA, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Ketoconazol HRA-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel i samband med ketokonazol HRA finns på kemikaliemyndighetens webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Sällsynt sjukdomsbeteckning. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
