Vad används Zydelig - idelalisib för?
Zydelig är ett cancermedicin som används för att behandla två typer av blodcancer: kronisk lymfocytisk leukemi (en tumör som påverkar en typ av vit blodcell kallad "B-lymfocyt") och follikulärt lymfom (en annan tumör som påverkar B-celler ). Vid kronisk lymfocytisk leukemi används Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) hos patienter som har fått minst en tidigare behandling och hos patienter vars tumörceller uppvisar genetiska mutationer (kallad deletion 17p eller TP53 mutation) som gör dessa ämnen olämpliga till kemoterapi och immunterapi (behandlingar som stimulerar immunsystemet att döda cancerceller). I follikulärt lymfom anges Zydelig för behandling av patienter vars sjukdom inte har svarat på två tidigare behandlingsformer. Zydelig innehåller den aktiva ingrediensen idelalisib .
Hur används Zydelig - idelalisib?
Zydelig kan endast erhållas på recept och behandlingen måste ordineras av en läkare som har erfarenhet av användning av cancer mot cancer. Zydelig är tillgängligt som 100 mg och 150 mg tabletter. Den rekommenderade dosen är 150 mg två gånger dagligen. Behandlingen ska fortsätta så länge patienten visar tecken på förbättring eller kan tolerera biverkningar. Om patienten har allvarliga biverkningar måste behandlingen avbrytas och kan återupptas i en dos av 100 mg två gånger om dagen. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Zydelig - idelalisib?
Den aktiva beståndsdelen i Zydelig, idelalisib, blockerar effekterna av ett enzym som kallas PI3K-delta, vilket spelar en roll i vita blodkroppers tillväxt, migration och överlevnad, men som är hyperaktiv i blodtumörer, där det tillåter cellöverlevnad cancer. Genom att agera på detta enzym och blockera dess effekter, orsakar idelalisib döden av tumörceller, fördröjning eller avbryter tumörprogression.
Vilken nytta har Zydelig - idelalisib visat under studierna?
I en huvudstudie av 220 patienter med kronisk lymfocytisk leukemi behandlad tidigare visade sig Zydelig vara effektivare än placebo (en dummybehandling) vid tumörhantering när både läkemedlet och placeboen ges i kombination med ett annat läkemedel, rituximab: En förbättring av sjukdomen observerades hos 75% av patienterna som behandlades med Zydelig jämfört med 15% av patienterna som behandlades med placebo. Zydelig var också effektivare än placebo i undergruppen av patienter vars tumörceller hade en specifik genetisk mutation, vilket gör dem otillräckliga för kemoimmunoterapi. En annan huvudstudie utvärderade behandlingen med Zydelig hos personer med olika lymfom, inklusive 72 patienter med follikulärt lymfom, där sjukdomen inte hade svarat på två tidigare behandlingsformer. Effekten av Zydelig har påvisats, eftersom 54% av patienterna med follikulärt lymfom svarade på behandlingen helt eller delvis.
Vad är risken för Zydelig - idelalisib?
De vanligaste biverkningarna av Zydelig (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är infektioner, neutropeni (minskat antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), diarré, ökade leverenzymer i blodet, erytem, feber och ökade fettnivåer i blodet. Baserat på djurstudier kan Zydelig orsaka fosterskador. Zydelig rekommenderas därför inte under graviditet och kvinnor som tar medicinen ska använda pålitliga preventivåtgärder för att undvika graviditet under behandlingen och i 1 månad efter avbrottet. Vidare är det inte känt om Zydelig kan minska effekten av hormonella preventivmedel. Kvinnor och deras partner måste därför använda en preventiv barriärmetod som kondom. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Zydelig - idelalisib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att data från huvudstudierna, som fortfarande pågick vid utvärderingen, visade höga responsfrekvenser med Zydelig hos patienter med kronisk lymfocytisk leukemi och follikulärt lymfom. Läkemedlet har också visat sig vara effektivt hos patienter med kronisk lymfocytisk leukemi i närvaro av en 17p-deletion eller TP53-mutation, vilket gör dem olämpliga för kemoimmunoterapi. Slutligen ansågs läkemedlets säkerhet vara acceptabel. Kommittén beslutade därför att fördelar Zydelig är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zydelig - idelalisib?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Zydelig används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Zydelig, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Vidare kommer företaget att ge slutgiltiga resultat på de viktigaste pågående studierna med Zydelig i ämnen med kronisk lymfocytisk leukemi och follikulärt lymfom. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Mer information om Zydelig - idelalisib
Den 18 september 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zydelig, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Zydelig-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2014.
