Vad är Sabervel - Irbesartan?
Sabervel är ett läkemedel som innehåller aktiv substans irbesartan, tillgänglig som tabletter (75, 150 och 300 mg).
Sabervel är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Sabervel liknar ett "referensläkemedel" som redan är auktoriserat i Europeiska unionen (EU) som heter Aprovel.
Vad används Sabervel - Irbesartan för?
Sabervel används för vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck). Uttrycket "väsentligt" betyder att orsaken till högt blodtryck är oklart. Sabervel används också för att behandla njursjukdom hos vuxna med högt blodtryck och typ 2-diabetes.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Sabervel - Irbesartan?
Den vanliga rekommenderade dosen av Sabervel är 150 mg en gång om dagen. Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt, kan dosen ökas till 300 mg per dag, eller andra läkemedel kan tillsättas för högt blodtryck, såsom hydroklortiazid. En startdos på 75 mg kan användas till patienter som genomgår hemodialys (en blodrensningsteknik) eller hos patienter över 75 år.
Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes är Sabervel associerad med andra behandlingar för högt blodtryck. Behandlingen börjar med en dos av 150 mg en gång om dagen, vilket oftast ökas upp till 300 mg en gång om dagen.
Hur arbetar Sabervel - Irbesartan?
Den aktiva substansen i Sabervel, irbesartan, är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Den senare är en kraftig vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster blockerar irbesartan effektiviteten hos hormonet, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas. Detta medför en minskning av blodtrycket och minskar riskerna för högt blodtryck, såsom stroke.
Vilka studier har utförts på Sabervel - Irbesartan?
Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensläkemedlet Aprovel. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Sabervel - Irbesartan?
Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Sabervel - Irbesartan godkänts?
CHMP konstaterade att i enlighet med EU-krav har Sabervel visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Aprovel. Därför ansåg CHMP att fördelarna, jämfört med Aprovel, överstiger de identifierade riskerna och rekommenderade att Sabervel får godkännande för försäljning.
Mer information om Sabervel - Irbesartan
Den 13 april 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sabervel, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Sabervel-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2012.
