Vad är Senshio - ospemifen och vad används det för?
Senshio är ett läkemedel som är indicerat för behandling av måttliga till svåra symptom på vulvovaginalatrofi (torrhet, irritation och smärta runt könsorganet och smärtsamt samlag) hos postmenopausala kvinnor. Det används till patienter som inte kan tillgripa östrogenbehandling lokalt. Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen
Hur används Senshio-ospemifen?
Senshio är tillgängligt som tabletter (60 mg). Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen med mat på samma gång varje dag. Behandlingen bör fortsätta endast så länge som förmånen överväger risken. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Senshio-ospemifene?
Nivån av östrogen (könshormon) minskar hos kvinnor som har passerat klimakteriet. Denna brist på östrogen orsakar en uttunning av vävnaderna inuti och utanför skeden och en minskning av mängden slem som håller vaginala miljöer fuktiga. Den resulterande torrheten gör det sexuella förhållandet smärtsamt och orsakar irritation och smärta runt könsområdet. Den aktiva substansen i Senshio, ospemifene, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM). Det stimulerar den östrogenreceptorn som finns i vissa vävnader i kroppen, inklusive vagina. Genom att stimulera denna receptor i vaginal vävnad hjälper ospemifen till att bekämpa symptomen på vulvovaginalatrofi. Ospemifen stimulerar dock inte östrogenreceptorer i andra vävnader som bröst och livmoder, där stimulering kan orsaka hyperplasi (tillväxt) av vävnader som kan utvecklas till cancer.
Vilken nytta har Senshio-ospemifen visat under studierna?
Senshio jämfördes med placebo (en dummybehandling) i två viktiga studier med över 1 700 postmenopausala kvinnor med vulvovaginalatrofi. Huvudmåttet av effektivitet var relaterat till förändringar i symtom, inklusive smärta i samband med sexuell aktivitet och vaginal torrhet, rapporterat av ett validerat frågeformulär. Vid behov fick kvinnor också ett icke-hormonellt vaginalt smörjmedel. I den första studien rapporterade 66% av patienterna som behandlades med Senshio en lindring från vaginaltørrhet (mild eller frånvarande symptom) efter en 12 veckors behandling jämfört med 49% av de placebobehandlade kvinnorna. I den andra studien noterade 62% av de kvinnor som behandlades med Senshio lindring från vaginaltörhet efter 12 veckor jämfört med 53% av patienterna som behandlades med placebo. När det gäller smärta vid samlag, rapporterade 58% av kvinnorna som använde Senshio lättnad i den första studien (jämfört med 42% i placebogruppen) medan 63% rapporterade lättnad under andra studie (jämfört med 48% i placebogruppen). Studier har också visat att Senshio har hjälpt till att återställa vaginala miljöer, inklusive surhet och vävnadstjocklek.
Vad är risken för Senshio-ospemifen?
De vanligaste biverkningarna med Senshio (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är vulvovaginal candidiasis och andra svampinfektioner, hetspeglar, muskelspasmer, vaginala och könsorganiska utsöndringar och utslag. Vissa kvinnor borde inte använda Senshio. Dessa inkluderar patienter som har eller har haft blodproppssyndrom i sina ådror, såsom djup venetrombos, lungemboli (bildning av blodpropp i lungorna) och trombos i retinalvenen (bildning av blodpropp i venen belägen på baksidan av ögat). Dessutom ska Senshio inte användas till kvinnor som har eller kan ha bröstcancer eller annan könshormonberoende cancer, såsom endometrisk cancer (livmoderhalscancer). Slutligen bör den inte användas till patienter med vaginal blödning av okänt ursprung eller hos patienter med endometrial hyperplasi (onormal förtjockning av livmoderns lining). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Senshio och dess begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Senshio-ospemifene godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Senshio är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Jämfört med placebo Senshio visade lättnad från symptomen som orsakades av vulvovaginalatrofi hos postmenopausala kvinnor. CHMP ansåg att graden av förbättring som observerades med Senshio var jämförbar med den som observerades med andra östrogenbaserade terapier applicerade i slidan. Med tanke på att Senshio ges med munnen, anser CHMP att läkemedlet är ett livskraftigt alternativ för kvinnor som inte kan behandlas med lokal terapi. CHMP ansåg att säkerhetsprofilen för Senshio, som har studerats under en maximal 15-månadersperiod, var i linje med den för liknande verkande läkemedel (selektiva östrogenreceptormodulatorer eller SERM). Utskottet noterade dock att långvarig användning av SERM skulle kunna associeras med risker såsom endometrial hyperplasi, stroke och venös tromboembolism och krävde att ytterligare studier skulle genomföras för att undersöka dessa risker med Senshio.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Senshio-ospemifene?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Senshio används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Senshio, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer företaget som marknadsför Senshio att genomföra en observationsstudie för att ytterligare undersöka potentiella långsiktiga risker som endometrial hyperplasi, stroke och venös tromboembolism. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Senshio - ospemifene
Den 15 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Senshio, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Senshio-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2015.
