Vad är Zontivity - vorapaxar används för och vad används det för?
Zontivity är ett läkemedel som används för att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och förtjockning av artärerna), inklusive nya myokardinfarkter eller stroke hos vuxna patienter med hjärtinfarkt. Det ges samtidigt med aspirin och, vid behov, med ett tredje läkemedel, klopidogrel; dessa två läkemedel hjälper också till att förhindra aterotrombotiska händelser. Zontivity innehåller den aktiva ingrediensen vorapaxar .
Hur används Zontivity - vorapaxar?
Zontivity är tillgängligt som tabletter (2 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen. Behandling med Zontivity bör påbörjas minst 2 veckor efter ett hjärtinfarkt, helst inom de första 12 månaderna efter händelsen. Data om användning av Zontivity för perioder längre än 2 år är begränsade. Därför, efter 2 års behandling, måste fördelarna och riskerna med Zontivity utvärderas hos enskilda patienter av den behandlande läkaren.
Hur fungerar Zontivity - vorapaxar?
Den aktiva substansen i Zontivity, vorapaxar, är en hämmare av trombocytaggregation. Detta innebär att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blod koagulerar när vissa blodkroppar kallas blodplättar, förenar varandra. Vorapaxar blockerar PAR-1-receptorer (kända som "trombinreceptorer") på trombocytytan. Trombin är ett av de ämnen som bidrar till koagulationsprocessen: genom att binda till PAR-1-receptorn, gör den blodplättarna "viskösa" och på så sätt gynnar bildandet av blodproppar. Genom att blockera PAR-1-receptorn förhindrar läkemedlet blodplättarna att bli viskösa, vilket minskar risken för koagulationsbildning och hjälper till att förhindra stroke eller nytt hjärtinfarkt.
Vilken nytta har Zontivity - vorapaxar visat under studierna?
Zontivity jämfördes med placebo (en dummybehandling) i en huvudstudie som involverade över 26 000 vuxna med en historia av hjärtinfarkt eller andra aterotrombotiska händelser. Nästan alla patienter tog också acetylsalicylsyra och / eller ett annat läkemedel för förebyggande av aterotrombotiska händelser och behandlades i minst ett år. Huvudmåttet av effektivitet var antalet patienter som rapporterade en "händelse" inklusive ett nytt myokardinfarkt eller stroke, eller som dog av hjärt-kärlsjukdom (problem som påverkar hjärtat och blodkärlen). Zontivity var effektivare än placebo för att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser. Sammantaget observerades en atherotrombotisk händelse hos 9, 5% av patienterna (1 259 av 13 225 personer) som tog Zontivity jämfört med 10, 7% (1 417 av 13 224 patienter) av patienter som behandlades med placebo. Fördelen med Zontivity var mer uppenbar i en undergrupp av 16 897 patienter med en historia av hjärtinfarkt men som aldrig haft stroke eller en transient ischemisk attack (den så kallade "miniinfarkt"). I denna grupp observerades en atherotrombotisk händelse hos 8, 5% av patienterna (719 av 8 458 patienter) som tog Zontivity jämfört med 10, 3% (867 av 8 439 patienter) av patienter som behandlades med placebo.
Vad är risken för Zontivity - vorapaxar?
Den vanligaste biverkningen av Zontivity (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är blödning, särskilt näsblod (näsblod). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Zontivity, se bipacksedeln. Zontivity ska inte användas till patienter som har haft stroke eller hjärtinfarkt. Det får inte heller användas till patienter som har haft intrakraniell blödning (cerebral blödning) eller aktiv blödning eller hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion. Zontivity ska inte användas i kombination med prasugrel eller ticagrelor, två andra läkemedel som hjälper till att förhindra trombocytaggregation. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Zontivity - vorapaxar godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Zontivity är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. Läkemedlet har visat sig vara fördelaktigt för att minska antalet aterotrombotiska händelser hos patienter som har haft hjärtinfarkt. När det gäller Zontivitys säkerhetsprofil uttryckte CHMP risken för blödning hos patienter som tar Zontivity förutom standardbehandling, särskilt risken för allvarlig blödning som är vanligare hos patienter med strokehistoria.
Han ansåg därför att det var lämpligt att begränsa användningen till patienter som aldrig tidigare haft stroke.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zontivity - vorapaxar?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Zontivity används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Zontivity, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Zontivity - vorapaxar
Den 19 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zontivity, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Zontivity, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Zontivity-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2015.
