Vad är Benefix?
Benefix är ett pulver och lösningsmedel som ska blandas för att erhålla en injektionslösning. Benefix innehåller den aktiva ingrediensen nonacog alfa som främjar blodkoagulering.
Vad används Benefix för?
Benefix används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (en ärftlig blödningsstörning orsakad av faktor IX-brist). Benefix kan användas till vuxna och barn över sex år. Benefix är avsedd för kort eller långvarig användning.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Benefix?
Behandling med Benefix bör startas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Benefix ges vid låg infusionshastighet (dropp i en ven), vanligtvis upp till 4 ml per minut. BeneFix ska inte blandas med andra infusionslösningar eller administreras med andra infusionssatser än den som medföljer läkemedlet. Dosen varierar beroende på om Benefix används för att behandla blödning eller för att förhindra det under operation. Dosen måste också justeras beroende på blödningens svårighetsgrad eller typ av operation. Det administreras vanligtvis en gång om dagen, utom i händelse av livshotande. All information om hur man beräknar doserna finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Benefix?
Benefix aktiv substans, nonacog alfa, är ett protein som påverkar blodpropp. I kroppen är faktor IX ett av de ämnen som är involverade i blodkoagulering. Hemofili B kännetecknas av bristen på faktor IX, vilket orsakar blodproppsproblem, såsom blödning i leder, muskler eller inre organ. Benefix, som används för att ersätta den saknade faktorn IX, kan avhjälpa faktor IX-bristen och tillfälligt kontrollera blödningsstörningar.
Nonacog alfa extraheras inte från humant blod, men produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera faktor IX av human koagulering.
Vilka studier har gjorts på Benefix?
Benefix har studerats hos tidigare behandlade patienter med måttlig eller svår hemofili B som förebyggande behandling eller under och efter operation. Det har också studerats hos patienter som inte har fått behandling för hemofili. Studierna utvärderade antalet blödande episoder som inträffade och bedömde effektiviteten hos Benefix med en skala som sträcker sig från "inget svar" till "utmärkt".
Vilken nytta har Benefix visat under studierna?
Hos tidigare behandlade patienter löstes 82% av de 693 behandlade blödningsepisoderna efter endast en Benefix-infusion. Av 972 infusioner bedömdes 84% ha haft ett "bra" eller "utmärkt" svar.
Vad är risken för Benefix?
De biverkningar som finns med Benefix är sällsynta, men de vanligaste (förekommer hos 1 till 10 patienter i 1 000) är yrsel, huvudvärk, smakperversion, slarvhet, illamående, reaktioner på inokulationsstället (brännande eller punkterande smärta ), obehag på injektionsstället, cellulit (inflammation i vävnaderna under huden), flebit (inflammation i en ven) och utveckling av antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX. Om antikroppar utvecklas, kommer Benefix inte att vara effektivt. Överkänslighet (allergiska reaktioner) har ibland inträffat hos patienter som behandlades med faktor IX-produkter. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Benefix finns i bipacksedeln.
Benefix ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rekombinant koagulationsfaktor IX eller till något annat ämne i läkemedlet eller till hamsterproteiner.
Varför har Benefix godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att Benefix förmåner är större än riskerna för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist) och har därför rekommenderat beviljande av försäljningstillstånd.
Benefix har godkänts "under exceptionella omständigheter" eftersom det inte var möjligt att få fullständig information om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) granskar den nya informationen som finns tillgänglig varje år och uppdaterar vid behov denna sammanfattning.
Vilken information väntar fortfarande på Benefix?
Benefix-företaget registrerar alla nya patienter som behandlas med Benefix i Europa.
Övrig information om Benefix:
Den 27 augusti 1997 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Benefix, som gäller i hela Europeiska unionen. Tillståndet förnyades den 27 augusti 2002 och den 27 augusti 2007. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Wyeth Europa Ltd.
För hela EPAR of Benefix, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
