Vad är Capecitabine Medac - Capecitabin?
Capecitabine Medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin. Det finns tillgängligt som tabletter (150, 300 och 500 mg).
Capecitabine Medac är en "generisk" och "hybrid" medicin. Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" men innehåller capecitabin i en ny dos, förutom de befintliga doserna. Medan referensmedicinen Xeloda finns som 150 och 500 mg tabletter finns Capecitabine Medac också som 300 mg tabletter.
Vad används Capecitabine Medac - capecitabin för?
Capecitabine Medac är en cancer mot cancer. Det används för behandling av:
- tjocktarmscancer (tjocktarm). Capecitabine Medac är indicerat i kombination med andra läkemedel mot cancer, eller som ett enda medel (hos patienter) som genomgår operation för kolonkreft i fas III eller C-skinn
- metastatisk kolorektal karcinom (cancer i tjocktarmen som har spridit sig till andra delar av kroppen). Capecitabine Medac är indicerat i kombination med andra läkemedel mot cancer eller som ett enda medel;
- avancerat gastrisk (mag) karcinom. Capecitabine Medac är indicerat i kombination med andra läkemedel mot cancer, inklusive en som innehåller platina, såsom cisplatin;
- lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer (dvs som har börjat spridas till andra delar av kroppen). Capecitabine Medac är indicerat i kombination med docetaxel (annan cancer mot cancer) efter behandling med antracyklin (annan typ av cancer mot cancer) har misslyckats. Det kan också användas som ett enda medel när behandling med antracyklin och taxaner (annan typ av cancer mot cancer) har misslyckats eller om det inte är indicerat att repetera antracyklinbehandling.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Capecitabine Medac - capecitabin?
Capecitabine Medac ska endast ordineras av en läkare som är kvalificerad vid användning av läkemedel mot cancer.
Capecitabine Medac tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat baserat på patientens höjd och vikt). Dosen beror på typen av behandlad tumör. Läkaren beräknar antalet 150, 300 och 500 mg tabletter som patienten ska ta. Capecitabine Medac tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.
Behandlingen fortsätter i sex månader efter kolonkirurgi. För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller om patienten inte tolererar det. Doser måste justeras hos patienter med lever-, lever- eller njursjukdom och hos personer med vissa biverkningar.
Komplett information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Capecitabine Medac - capecitabin?
Den aktiva substansen i Capecitabine Medac, capecitabin, är en cytotoxisk medicin (dvs ett läkemedel som dödar celler som delar sig, såsom cancerceller) som hör till gruppen "antimetaboliter". Capecitabin är ett "prodrug" och i kroppen omvandlas det till 5-fluorouracil (5-FU); men dess omvandling är större i cancerceller än i friska vävnader. Det tas i tablettform medan 5-FU injiceras normalt.
5-FU är en analog av pyrimidin, som är en komponent i det genetiska materialet i celler (DNA och RNA). I kroppen ersätter 5-FU pyrimidin och stör enzymer som är involverade i DNA-syntes. På så sätt blockerar tillväxten av tumörceller tills den förstörs.
Hur har Capecitabine Medac - capecitabin studerats?
Företaget presenterade data om capecitabin från den vetenskapliga litteraturen.
Företaget genomförde en bioekvivalensstudie som visar att 500 mg Capecitabine Medac producerar samma nivåer av capecitabin i blodet som erhållits med 500 mg Xeloda.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Capecitabine Medac - capecitabin?
Eftersom Capecitabine Medac innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Capecitabine Medac - capecitabin godkänts?
CHMP konstaterade att i enlighet med EU-krav har Capecitabine Medac visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Xeloda. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Xeloda, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännandet för försäljning av Capecitabine Medac.
Mer information om Capecitabine Medac - capecitabin
Den 19 november 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Medac, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela EPAR av Capecitabine Medac, se på byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Capecitabine Medac-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: november 2012.
