Vad är Viread?
Viread är ett läkemedel innehållande den aktiva substansen tenofovirdisoproxil. Det finns tillgängligt i blått mandelformade tabletter (245 mg).
Vad används Viread för?
Viread används för att behandla vuxna patienter infekterade med följande virus:
- humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Viread ska tas i kombination med andra antivirala läkemedel. När det gäller patienter som redan har tagit andra läkemedel för att behandla HIV-infektion, ska läkare endast ordinera Viread efter noggrann undersökning av patientens tidigare antivirala behandlingar och efter att ha utvärderat möjligheten att viruset svarar mot antivirala terapier.
- hepatit B-virus, ett virus som kan orsaka hepatit B (en leversjukdom). Viread används för patienter med kronisk hepatit B som har kompenserat leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), symtom som viruset multipliceras och symtom på leverskador i blodprover och levervävnader.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Viread?
Behandling med Viread ska startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av HIV-infektion eller kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen av Viread är en tablett en gång om dagen, tas med mat. I undantagsfall kan patienter som har särskilt svårt att svälja upplösa tabletten i minst 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvsaft och dricka den resulterande suspensionen (vätska). Viread ska endast användas till patienter med njureproblem om det anses att de potentiella fördelarna med behandlingen överväger riskerna. Dosfrekvensen kan behöva minskas hos patienter med måttliga till svåra njurproblem.
Om behandlingen med Viread avbrytas, bör patienter som är infekterade med hepatit B-virus, med eller utan hiv, övervakas noggrant för förvärringar av hepatit (inflammation i levern).
Hur fungerar Viread?
Den aktiva substansen i Viread, tenofovirdisoproxil, är ett "proläkemedel" som omvandlas till tenofovir i kroppen. Tenofovir är en nukleotid revers transkriptashämmare (NRTI).
Vid HIV-infektion blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, enzymet producerat av HIV-viruset som gör det möjligt att infektera celler och reproducera. Viread, i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Viread botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Tenofovir stör också effekten av ett enzym producerat av hepatit B-viruset kallat "DNA-polymeras", som deltar i bildandet av viralt DNA. Viread blockerar DNA-produktion av viruset, förhindrar att det multipliceras och sprids.
Vilka studier har utförts på Viread?
För HIV-behandling har Viread studerats i tre huvudstudier med 1 343 HIV-infekterade vuxna. De två första studierna jämförde effekterna av att lägga Viread till befintlig behandling jämfört med att lägga till placebo (en dummybehandling) hos 741 patienter som hade varit på behandling för HIV-infektion i minst fyra år, utan några tecken på förbättring. Viread har också utvärderats i en studie utförd av 602 behandlingsnaiva patienter (aldrig tidigare behandlad för HIV-behandling), jämförande av Viread med stavudin (ett annat antiviralt läkemedel) i kombination med lamivudin och efavirenz (andra läkemedel antiviral).
Den viktigaste effektindikatorn för alla tre studierna var hivnivåerna i blodet.
För behandling av hepatit B har effekten av Viread jämförts med den för adefovirdipivoxil (annan antiviral läkemedel) i två studier. Den första studien omfattade 382 patienter med HBeAg-negativ hepatit (infekterad med ett virus som genomgick en förändring till en svårare form av hepatit B att behandla) medan den andra involverade 272 patienter med HBeAg-positiv hepatit (infekterad med en vanlig typ av hepatit B-virus). Båda studierna visade på antalet patienter som hade svarat fullständigt på behandlingen efter 48 veckor, dvs med en virusnivå i blodet mindre än 400 kopior / ml och med en minskning av leverskador observerad av en biopsi (när ett vävnadsprov lever tas och observeras under ett mikroskop).
Vilken nytta har Viread visat under studierna?
Hos HIV-infekterade patienter visade Viread i kombination med andra antivirala läkemedel en minskning av virusbelastningen. I de två studierna som utfördes på patienter med tidigare behandlingserfarenhet visade de ämnen i vilka Viread tillsattes till den pågående behandlingen en minskning av virusbelastningen på cirka 75% efter fyra veckor och efter 24 veckor jämfört med en liten ökning eller En liten minskning av virusbelastningen på cirka 5% observerades hos patienter som behandlades med placebo. Hos naiva patienter var Viread lika effektiv som stavudin, med liknande procentandelar av patienter i de två grupperna där en virusbelastning på mindre än 400 kopior / ml upptäcktes efter 48 veckor.
Hos patienter med hepatit B var Viread effektivare än adefovirdipivoxil. Efter 48 veckor hade 71% av patienterna med HBeAg-negativ hepatit och 67% av patienterna med HBeAg-positiv hepatit behandlad med Viread ett komplett svar jämfört med 49% och 12% av patienterna som behandlades med adefovirdipivoxil.
Vad är risken för Viread?
De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) med Viread är illamående, kräkningar, diarré, yrsel och hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Viread, se bipacksedeln.
Viread ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat eller något av de övriga ämnena.
Liksom alla andra NRTI-preparat kan Viread också orsaka mjölksyraosion (ackumulering av mjölksyra i kroppen) och hos barn av mödrar som behandlas med Viread under graviditeten, mitokondriell dysfunktion (skador på de energiproducerande cellulära beståndsdelarna som kan orsaka blodproblem) . Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som tar Viread mot HIV-infektion löpa risk för lipodystrofi (förändringar i kroppsfettfördelning), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektion orsakad av reaktivering av immunsystemet).
Varför har Viread godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Viread är större än riskerna i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1-infekterade patienter över 18 år och för behandling av HIV. kronisk hepatit B hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, med bevis på aktiv viral replikation, kontinuerligt förhöjda nivåer av alaninaminotransferas av serum (ALT) och histologiska bevis på aktiv inflammation och / eller fibros. Utskottet rekommenderade att Viread ges godkännande för försäljning.
Viread godkändes ursprungligen under "exceptionella omständigheter", eftersom endast begränsad information var tillgänglig av vetenskapliga skäl när den ursprungliga godkännandet beviljades för behandling av HIV-1-patienter. Eftersom företaget lämnade de begärda ytterligare upplysningarna, togs tillståndet om "exceptionella omständigheter" bort den 8 juli 2005.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Viread?
Företaget som gör Viread kommer att utveckla ett brev och utbildningsprogram för läkare för att informera dem om läkemedlets effekter på njurarna, samt att påminna dem när och hur man använder produkten för patienter med njureproblem.
Övrig information om Viread:
Den 5 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen Viread ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Gilead Sciences International Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 5 februari 2007.
Den fullständiga EPAR för Viread finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2008.
