Vad är Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin och vad används det för?
Glyxambi är ett diabetesmedicin som anges för behandling av vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av glukos (socker) i blodet. Innehåller två aktiva substanser, empagliflozin och linagliptin. Glyxambi indikeras i följande grupper:
- patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt genom kombinationen av ett av de aktiva substanserna i Glyxambi (empagliflozin eller linagliptin) med andra diabetesmedicin (metformin och / eller sulfonylurea)
- patienter som redan tar empagliflozin och linagliptin som separata tabletter.
Hur används Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi är tillgängligt som tabletter (10 eller 25 mg empagliflozin med 5 mg linagliptin) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen. Patienter som byter från empagliflozin och linagliptin till Glyxambi ska ges en dos Glyxambi motsvarande doserna empagliflozin och linagliptin som ingår i de separata tabletterna som de tidigare tog.
När Glyxambi används i kombination med insulin eller en sulfonylurea, kan en lägre dos behövas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsockernivå). Din läkare kan behöva minska dosen av Glyxambi eller avbryta behandlingen hos patienter med nedsatt njurfunktion. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till en ökning blodglukosnivåer. De två aktiva beståndsdelarna som finns i Glyxambi verkar på olika sätt för att minska glukosnivåerna:
- empagliflozin verkar genom att blockera ett protein som finns i njurarna, som kallas natrium-glukos typ 2-transportören (SGLT2). I allmänhet, eftersom blodet filtreras av njurarna, blockerar SGLT2 glukospassagen i blodet i urinen. Genom att blockera verkan av SGLT2 inducerar empagliflozin elimineringen av mer glukos i urinen och följaktligen en minskning av glukoskoncentrationen i blodet. Empagliflozin godkändes i Europeiska unionen (EU) under namnet Jardiance 2014.
- Linagliptin är en dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4) och fungerar genom att blockera nedbrytningen av incretiner i kroppen. Dessa hormoner, som frisätts efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att förlänga verkningen av inkretiner i blodet stimulerar linagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodglukosnivåerna är höga. Linagliptin minskar också mängden glukos som produceras av levern genom att öka insulinnivåerna och minska glukagonhormonets nivåer. Linagliptin har godkänts i EU sedan 2011 under namnet Trajenta.
Tillsammans minskar dessa åtgärder blodglukosnivåerna och hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Vilken nytta har Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin visat under studierna?
Föreningen med empagliflozin med linagliptin (samma som Glyxambi) utvärderades i tre huvudstudier med 1 221 vuxna med typ 2-diabetes. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i blodets nivå av ett ämne kallat glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen efter 24 veckors behandling.
Den första studien involverade patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades på ett tillfredsställande sätt med metformin och linagliptin. Dessa patienter fick antingen empagliflozin eller en placebo (en dummybehandling) förutom den befintliga behandlingen. Resultaten visade att tillsatsen av empagliflozin till linagliptin och metformin orsakade en minskning av HbA1c-nivåer på 0, 7 till 0, 8 procentenheter efter 24 veckor, jämfört med ingen minskning med tillsats av placebo. I början av studien var HbA1c-nivåerna knappt 8%.
Den andra studien undersökte patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades på ett tillfredsställande sätt med kombinationen av metformin och empagliflozin. Tillsatsen av linagliptin till behandling med empagliflozin och metformin i 24 veckor minskade HbA1c-nivåer från 7, 8% till 7, 2%, jämfört med en reduktion från 7, 9% till 7, 7% med tillsats av av placebo.
En ytterligare studie jämförde en fastdos kombination av empagliflozin och linagliptin (administrerat som ett tillägg till metformin) med metforminbehandling tillsammans med empagliflozin eller linagliptin hos patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades på ett tillfredsställande sätt genom antingen metformin. HbA1c-nivåerna var cirka 8% före behandling. Efter 24 veckors behandling minskade kombinationen med fast dos till HbA1c-nivåer till under 6, 9%, medan det var ca 7, 3% med empagliflozin och linagliptin enbart.
Vilka är riskerna med Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
De vanligaste biverkningarna av Glyxambi (som kan påverka fler än 7 personer i 100) är urinvägsinfektioner. De allvarligaste biverkningarna är ketoacidos (höga blodhalter av syror som kallas "ketoacider"), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), överkänslighet (allergiska reaktioner) och hypoglykemi (lågt blodsockernivå). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Glyxambi, se bipacksedeln.
Glyxambi ska inte användas till patienter som har överkänslighetsreaktioner (allergi) mot empagliflozin, linagliptin, mot något av övriga innehållsämnen eller som har haft allvarliga allergiska reaktioner mot en DPP-4-hämmare eller SGLT2-hämmare. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Glyxambi är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU.
Kommittén för humanläkemedel ansåg att Glyxambi var effektivt för att kontrollera blodsockernivåer, en effekt som båda komponenterna bidrar till. När det gäller dess säkerhetsprofil tolererades Glyxambi väl och presenterade de bieffekter som är karakteristiska för SGLT2- och DDP-4-hämmare.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Glyxambi har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
För den fullständiga EPAR-versionen av Glyxambi, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Glyxambi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
