Vad är Xagrid?
Xagrid är ett läkemedel som innehåller aktiv substans anagrelid. Det finns i vita kapslar (0, 5 mg).
Vad används Xagrid för?
Xagrid används för att minska antalet blodplättar (komponenter som hjälper blod till blodproppar) hos patienter med essentiell trombocytemi (en sjukdom som kännetecknas av en stor mängd blodplättar som cirkulerar i blodet). Uttrycket "väsentligt" indikerar att sjukdomen inte har någon uppenbar orsak. Xagrid används när patienterna inte svarar och kan inte tolerera den behandling de följer och hos patienter som anses vara "riskfyllda" på grund av sin ålder (över 60 år), för högt antal blodplättar eller tidigare koagulationsproblem.
Eftersom antalet patienter med essentiell trombocytemi är låg anses sjukdomen vara sällsynt och Xagrid har utsetts till en "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 december 2000.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Xagrid?
Behandling med Xagrid ska ordineras av en läkare som har erfarenhet av behandling av essentiell trombocytemi.
Den rekommenderade startdosen av Xagrid är en kapsel två gånger om dagen. Efter en vecka ökas dosen varje vecka med en kapsel om dagen tills patienten når ett blodplätttal på mindre än 600 miljoner blodplättar per milliliter, eventuellt mellan 150 och 400 miljoner / ml (normal koncentration hos friska personer). Vanligtvis registreras resultat inom två eller tre veckor efter start av behandlingen. Den maximala rekommenderade dosen av Xagrid är fem kapslar i taget (två gånger om dagen). Doser upp till 20 kapslar om dagen har använts vid utveckling och testning av läkemedlet.
Hur arbetar Xagrid?
Essentiell trombocytemi är en sjukdom som karaktäriseras av en överproduktion av blodplättar genom benmärgen. Detta sätter patienten i risk att utveckla blodproppar eller blödningar. Den aktiva substansen i Xagrid, anagrelid, förhindrar produktion och tillväxt av "megakaryocyter", celler som finns i benmärgen och som producerar blodplättar. Detta minskar antalet blodplättar och förbättrar patienterna.
Hur har Xagrid studerats?
Xagrid har analyserats i fyra huvudstudier utförda på patienter med olika sjukdomar som kännetecknas av överproduktion av celler genom benmärgen. I studierna drabbades cirka 3000 patienter av essentiell trombocytemi, varav de flesta tidigare hade behandlats med andra läkemedel, men var tvungna att ändra behandlingen. Xagrid har inte jämförts med andra läkemedel. Patienterna behandlades med Xagrid i upp till fem år. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter med "fullständigt svar", definierat som en minskning av trombocytantalet med minst 50% från början av behandlingen eller under 600 miljoner / ml.
Vilken fördel har Xagrid visat under studierna?
Xagrid var effektivt för att minska blodplättantalet. I den stora studien visade 67% av patienterna med essentiell trombocytemi (628 av 934) och 66% av dem som inte tolererade eller inte svarade på andra behandlingar (480 av 725) ett fullständigt svar på Xagrid. Antalet blödningsproblem som patienterna har upptäckt har minskat under studierna, men fördelen med denna reduktion har inte visat sig övertygande.
Vilka är riskerna med Xagrid?
Den vanligaste biverkningen av Xagrid (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Xagrid finns i bipacksedeln.
Xagrid ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot anagrelid eller något annat innehållsämne. Xagrid ska inte användas till patienter med måttlig eller svår lever- eller njursjukdom.
Varför har Xagrid godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Xagrid var effektivt för att minska antalet blodplättar hos patienter med essentiell trombocytemi. Utskottet beslutade att fördelarna med Xagrid uppväger riskerna för andrahandsbehandling av riskpatienter med väsentlig trombocytemi. Utskottet rekommenderade att Xagrid skulle få godkännande för försäljning.
Xagrid godkändes under "exceptionella omständigheter". Det betyder att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Xagrid, eftersom sjukdomen är sällsynt. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska eventuella nya uppgifter som kan vara tillgängliga och om så är nödvändigt kommer denna sammanfattning att uppdateras.
Vilken information väntar man fortfarande på Xagrid?
Företaget som marknadsför Xagrid kommer att genomföra ytterligare studier och undersöker särskilt Xagrid jämfört med hydroxiurea (ett annat läkemedel som används vid essentiell trombocytemi) och användning av Xagrid under graviditeten. Det kommer också att meddela CHMP all offentliggjord information om läkemedlets effektivitet.
Mer information om Xagrid
Den 16 november 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av hela Europeiska unionen till Shire Pharmaceutical Contracts Limited för Xagrid. För försäljningstillståndet förnyades den 16 november 2009.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Xagrid, klicka här.
Den fullständiga EPAR för Xagrid finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2009.
