Vad är Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lixisenatid. Den är tillgänglig som en injektionsvätska, lösning i förfyllda pennor på 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid per dos.
Vad är Lyxumia - Lixisenatid används för?
Lyxumi är indicerat för behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes för att kontrollera blodsockernivåer (socker). Det används i kombination med orala antidiabetika och / eller basalinsulin (långverkande insulin) när dessa tillsammans med kost och motion inte ger tillräcklig kontroll över blodsockernivån.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumi ges en gång om dagen, i timmen före dagens första måltid eller kvällsmåltid. Det måste injiceras subkutant i buken, överarm eller lår. Lyxumi ges i en initialdos på 10 mikrogram en gång om dagen, vilket ökas till 20 mikrogram en gång om dagen efter 14 dagar.
Om Lyxumia tillsätts till en befintlig behandling med en sulfonylurea (annan antidiabetisk medicin) eller med ett basalt insulin, kan din läkare besluta att minska dosen av sulfonylurean eller basalinsulin för att minska risken för hypoglykemi (låg koncentration av blodsocker).
Denna risk förväntas inte när Lyxumia tillsätts till metforminbehandling. Lyxumi ska inte ges i kombination med ett basalt insulin som är associerat med en sulfonylurea.
Hur fungerar Lyxumia - Lixisenatide?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Den aktiva substansen i Lyxumia, lixisenatid, är en "GLP-1-receptoragonist". Det fungerar genom att binda till glukagonliknande peptidreceptorer 1 (GLP-1) som finns närvarande på ytan av bukspottkörtelceller och som är ansvariga för produktionen av insulin av detta organ. När Lyxumia ges till patienten, når den aktiva ingrediensen lixisenatid receptorerna i bukspottkörteln och aktiverar dem. Detta möjliggör frisättning av insulin och hjälper till att minska blodsockernivån och därmed kontrollera typ 2-diabetes.
Vilka studier har utförts på Lyxumia - Lixisenatide?
Effekterna av Lyxumia testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Lyxumi har studerats i sju huvudstudier med 3 825 vuxna patienter med typ 2-diabetes. Sex studier jämförde Lyxumia med placebo (ett ineffektivt ämne på kroppen), som används ensamt eller i kombination med metformin (en sulfonylurea), ett basalt insulin eller en kombination av två av dessa läkemedel hos personer som inte svarat på tidigare behandling. I en studie jämfördes Lyxumia med en annan antidiabetisk medicin, exenatid, i kombination med metformin hos patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt med metformin.
Alla dessa studier mätt förändringen i koncentrationen av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), dvs andelen blodhemoglobin som var bunden till glukos. Nivåerna av HbA1c ger en indikation av hur glukos styrs i blodet. HbA1c-nivåerna mättes efter 12 veckor, om Lyxumia användes ensamt och efter 24 veckor om det användes i kombination med andra antidiabetika.
Vilken nytta har Lyxumia - Lixisenatid visat under studierna?
Lyxumi var effektivare än placebo vid kontroll av blodglukosnivåer. Används ensam, reducerade Lyxumia HbA1c-nivåer med 0, 6% mer än placebo. Används i kombination med andra antidiabetika, har Lyxumia hjälpt till att minska HbA1c-nivåerna med mellan 0, 4% och 0, 9% mer än placebo.
En studie som jämförde Lyxumia med exenatid (associerad med metformin) visade en minskning av HbA1c-nivåerna på 0, 79% efter 24 veckors behandling med Lyxumia jämfört med värdet av 0, 96% observerat hos patienter behandlade med exenatid två gånger om dagen.
Vad är risken för Lyxumia - Lixisenatide?
De vanligaste biverkningarna med Lyxumia (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré och huvudvärk. Dessa biverkningar var övervägande milda och i allmänhet övergående. När Lyxumia användes i kombination med en sulfonylurea eller ett basalt insulin var den vanligaste biverkningen (ses hos fler än 1 av 10 patienter) hypoglykemi (nedsatt blodsockernivåer). Allergiska reaktioner har rapporterats hos mindre än 1 av 100 patienter hos patienter som behandlats med Lyxumia. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Lyxumia, se bipacksedeln.
Lyxumia ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot lixisenatid eller något av övriga innehållsämnen.
Varför har Lyxumia - Lixisenatide godkänts?
CHMP konstaterade att Lyxumia har visat sig vara effektivt för att minska blodglukoskoncentrationen hos patienter med typ 2-diabetes, när de används ensam eller i kombination med andra anti-diabetiska läkemedel. Vidare observerades en positiv viktminskning hos patienter behandlade med Lyxumia. När det gäller läkemedlets säkerhet är biverkningarna oftast lika med andra liknande läkemedel mot antidiabetika och påverkar främst tarmen. CHMP beslutade att fördelarna med Lyxumia är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Lyxumia - Lixisenatide
Den 1 februari 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lyxumia, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Lyxumia, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2013.
