Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir

Vad är Odefsey och vad används det för - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar (åldrar över 12 år och väger minst 35 kg) infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar det förvärvade immunbristsyndromet (AIDS).

Odefsey innehåller de aktiva substanserna emtricitabin, rilpivirin och tenofovir alafenamid. Det används bara för patienter där viruset inte har utvecklat ett motstånd mot klassen anti-HIV-läkemedel som kallas icke-nukleosid revers transkriptashämmare, tiofovir eller emtricitabin och som har hivnivåer i blodet (virusbelastning) högst 100 000 kopior / ml HIV-1 RNA.

Hur används Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?

Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas av en läkare som har erfarenhet av att hantera HIV-infektion. Odefsey finns som tabletter, vardera innehållande 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin och 25 mg tenofovir alafenamid. Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, taget med mat.

Hur fungerar Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey innehåller tre aktiva ingredienser. Tenofovir alafenamid är ett "proläkemedel" av tenofovir; detta innebär att det omvandlas till den aktiva ingrediensen tenofovir i kroppen. Tenofovir och emtricitabin är besläktade antivirala medel, som kallas revers transkriptashämmare.

Rilpivirin är ett antiviralt medel som kallas omvänd transkriptashämmare av nukleosid. Alla tre aktiva beståndsdelarna blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett virusenzym som tillåter HIV-1 att replikera i de celler som det har infekterat. Genom att blockera detta enzym reducerar Odefsey mängden HIV-1 i blodet och håller den på en reducerad nivå.

Odefsey botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja uppkomsten av skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.

Vilken nytta har Odefsey visat - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir under studierna?

Kombinationen av de aktiva beståndsdelarna i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin och tenofovir) har redan godkänts i EU för Eviplera, som används vid behandling av HIV-1-infektion, men i Eviplera är tenofovir närvarande som tenofovirdisoproxil medan den är i Odefsey som tenofovir alafenamid.

För att stödja användningen av tenofovir alafenamid tillhandahöll företaget data från studier som visar att kombinationen av läkemedel som innehåller tenofovir alafenamid är lika effektiv som att innehålla tenofovirdisoproxil vid minskning av mängden HIV-1 i blodet.

Vidare genomförde företaget till stöd för ansökan en studie om bioekvivalens som jämförde Odefsey med två andra anti-HIV-läkemedel: Edurant (rilpivirin) och Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin och tenofovir alafenamid). Denna studie visade att Odefsey producerar i kroppen samma nivåer av rilpivirin som Edurant och samma nivåer av emtricitabin och tenofovir alafenamid som Genvoya. Detta innebär att effekterna av dessa komponenter i Odefsey ska likna de effekter de orsakar i andra droger.

Vilka är riskerna med Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?

De vanligaste biverkningarna som ses med den aktiva substansen rilpivirin och kombinationen emtricitabin och tenofovir alafenamid (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och illamående. Andra mycket vanliga biverkningar av rilpivirin inkluderar ökade kolesterolnivåer (total kolesterol och LDL-kolesterol), sömnlöshet (sömnstörning) och ökade lever- och pankreas enzymer. För bipacksedeln, se bipacksedeln. Odefsey ska inte ges i kombination med följande läkemedel, eftersom de kan minska nivån av rilpivirin i blodet och följaktligen effektiviteten hos Odefsey:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi);
rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika);
omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (läkemedel som används för att minska magsyra);
dexametason (en kortikosteroid som används för att behandla inflammation och undertrycka immunsystemet) förutom när det behandlas med en enstaka dos
St John's wort (en grönsaksberedning som används mot depression och ångest).

För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Odefsey godkänts - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Odefsey är ett alternativt behandlingsalternativ för Eviplera, som har liknande effekt. När det gäller säkerhet är tenofovir alafenamid effektiv vid en lägre dos än tenofovirdisoproxil och kan leda till en minskning av biverkningarna på njurarna och benen. Därför ansåg CHMP att Odefseyys fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för att säkerställa en säker och effektiv användning av Odefsey har lagts till i sammanfattning av produktegenskaper och bipacksedeln.