Läkemedlets egenskaper
EMSELEX presenteras i vita runda tabletter (7, 5 mg) eller lätt persikor (15 mg) förlängd frisättning innehållande den aktiva substansen darifenacin ("förlängd frisättning" indikerar att darifenacin frisätts långsamt från tabletten över några timmar).
Terapeutiska indikationer
EMSELEX används för att behandla dräktinkontinens (plötslig brist på kontroll av urinering), ökad frekvens (ofta behov av urinering) och brådskande (brådskande urinering) urin hos vuxna patienter med overaktivt blåsesyndrom. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Användningsmetod
Den rekommenderade startdosen är 7, 5 mg en gång om dagen. Dosen kan ökas till 15 mg hos patienter som behöver större lindring av symtom. Tabletten kan tas både under och bort från måltiderna och måste sväljas hel med vätska utan att tuggas, delas eller krossas.
Verkningsmekanismer
Den aktiva beståndsdelen i EMSELEX är darifenacin, en antikolinerg som blockerar M3-muskarinreceptorn i kroppen och därmed slappnar av de blåsmuskler som är ansvariga för urinutsöndring. Detta ökar blåsans kapacitet, ändrar hur blåsan kontraherar och minskar antalet sammandragningar. På så sätt förhindrar EMSELEX oönskade urinering.
Studier utförda
EMSELEX har varit föremål för fyra huvudstudier med totalt 2078 patienter av båda könen med symtom på överaktiv blåsan. EMSELEX gavs i olika doser (från 3, 75 till 30 mg per dag) och jämfördes med placebo (en dummybehandling) eller tolterodin, ett annat läkemedel som användes för denna sjukdom. Huvudparametern för att bestämma effekten av behandlingen var antalet inkontinensfall som inträffade inom en vecka.
Fördelar som hittats efter studierna
De fyra kombinerade studierna visade större effektivitet av EMSELEX än placebo för att minska incontinensfall. Patienter behandlade med doser på 7, 5 och 15 mg EMSELEX registrerade 10, 6 (68%) och 12, 5 (77%) inkontinensintervall mindre per vecka, medan hos patienter som behandlades med placebo var reduktionen resulterande i 7 och 7, 5 (54 och 58%) veckovisa fall.
Associerade risker
De vanligaste biverkningarna, det vill säga de som rapporterats av fler än en av 10 patienter, var torr mun och förstoppning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med EMSELEX, se bipacksedeln.
EMSELEX ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot darifenacin eller mot något hjälpämne eller till patienter med:
• urinretention (svårighet med urinering)
• gastrisk retention (problem med att tömma mageinnehållet);
• okontrollerad smalvinkelglaukom (högt tryck i ögat motståndskraftigt mot behandling);
• myasthenia gravis (neurologisk sjukdom som orsakar muskelsvaghet);
• svår leverfel (svår leversjukdom)
• svår ulcerös kolit (svår inflammation i tjocktarmen som resulterar i sårbildning och blödning)
• giftig megakolon (mycket allvarlig komplikation av kolit, se ovan).
EMSELEX ska inte administreras samtidigt med läkemedel som cyklosporin (för transplanterade patienter), verapamil (hjärmedicin), proteashämmare (läkemedel som ritonavir, används vid aids-patienter), ketokonazol och itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att EMSELEX visade en effekt som liknar andra antikolinerga läkemedel som används för behandling av overaktivt urinblåsesyndrom. CHMP bestämde därför att fördelarna med EMSELEX överväger riskerna vid symptomatisk behandling av brådskande inkontinens och / eller ökad urinfrekvens och brådskning hos patienter med overaktivt urinblåsesyndrom, rekommenderar att utsläppstillståndet frisläpps på marknaden av EMSELEX.
Mer information
Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för EMSELEX till Novartis Europharm Limited.
Den fullständiga utvärderingsversionen (EPAR) finns på följande adress.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: mars 2006
