Vad är Cinacalcet Mylan och vad används det för?
Cinacalcet Mylan är ett läkemedel som används för vuxna och äldre patienter:
- för behandling av sekundär hyperparathyroidism hos patienter med svår njursjukdom som måste genomgå dialys för att rena sitt blod från avfallsprodukter. Hyperparathyroidism är en sjukdom där parathyroidkörtlarna i nacken producerar för mycket parathyroidhormon (PTH), vilket kan leda till förhöjda kalciumnivåer i blodet och orsaka ben- och ledvärk samt deformation av armar och ben. "Sekundär" betyder att hyperparathyroidism orsakas av en annan patologi. Cinacalcet Mylan kan användas som en del av en terapeutisk behandling som innehåller fosfat- eller vitamin D-bindande ämnen.
- för reduktion av hyperkalcemi (höga halter av kalcium i blodet) hos patienter som lider av paratyroidkarcinom (tumör av parathyroidkörtlarna) eller från primär hyperparathyroidism där kirurgisk avlägsnande av paratyroidkörtlarna inte är möjligt eller enligt doktorns uppfattning inte är lämpligt. "Primär" betyder att hyperparathyroidism inte orsakas av en annan sjukdom.
Cinacalcet Mylan innehåller den aktiva substansen cinacalcet och är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Cinacalcet Mylan liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Cinacalcet Mylan är Mimpara.
För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan finns i tabletter av 30, 60 och 90 mg. Vid sekundär hyperparathyroidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång om dagen. Dosen justeras varannan 2-4 veckor, beroende på patientens PTH-nivåer, upp till en maximal dos av 180 mg en gång om dagen. PTH-nivåer bör utvärderas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan. Blodkalciumnivåerna bör mätas ofta och inom en vecka efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan. När underhållsdosen är fastställd, bör kalciumhalterna mätas varje månad och PTH-nivåerna bör mätas var 1-3 månader.
Hos patienter med paratyroidcarcinom eller primär hyperparathyroidism är den rekommenderade startdosen av Cinacalcet Mylan för vuxna 30 mg två gånger dagligen. Dosen ska ökas varannan 2-4 veckor utan att överskrida den maximala dosen 90 mg tre eller fyra gånger om dagen, för att återställa kalciumkoncentrationen till blodet till normala nivåer.
Cinacalcet Mylan ska tas med mat eller kort efter en måltid. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Cinacalcet Mylan?
Den aktiva substansen i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, fungerar genom att öka känsligheten hos kalciumkänsliga receptorer som ligger på parathyroidkörtlarna som reglerar PTH-sekretion. Genom att öka känsligheten hos dessa receptorer orsakar cinacalcet en minskning av PTH-produktionen av parathyroidkörtlarna. Minskningen av PTH-nivåer leder också till en minskning av blodkalciumnivåerna.
Hur har Cinacalcet Mylan studerats?
Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicin, Mimpara. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Cinacalcet Mylan?
Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Cinacalcet Mylan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Cinacalcet Mylan visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Mimpara. Därför ansåg CHMP att, liksom Mimpara, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Cinacalcet Mylan i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Cinacalcet Mylan?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Cinacalcet Mylan används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Cinacalcet Mylan, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Cinacalcet Mylan
För mer information om behandling med Cinacalcet Mylan, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
