Vad är Prolia?
Prolia är en injektionsvätska, lösning innehållande det aktiva ämnet denosumab. Det finns tillgängligt i förfyllda sprutor eller injektionsflaskor, båda innehållande 60 mg denosumab.
Vad används Prolia för?
Prolia är indicerat för behandling av osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) hos postmenopausala kvinnor och med större risk för benfrakturer. Prolia minskar risken för frakturer mot ryggraden och andra delar av kroppen, inklusive höften.
Prolia används också för att behandla benförlust hos män som genomgår prostatacancerbehandling vilket ökar risken för sprickor. Prolia minskar risken för ryggradsfrakturer.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Prolia?
Prolia ges en gång i halvåret som en 60 mg subkutan injektion i låret, i buken (magen) eller på baksidan av armen. Under behandlingen med Prolia måste din läkare se till att patienten tar kalcium- och vitamin D-tillskott. Prolia kan ges av personer som har fått tillräcklig instruktion för att ge injektioner.
Hur arbetar Prolia?
Den aktiva substansen i Prolia, denosumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformat för att känna igen och binda till en specifik struktur (antigenet) i kroppen. Denosumab utformades för att binda till ett antigen som heter RANKL, involverat i aktiveringen av osteoklaster, cellerna som deltar i nedbrytningen av benvävnad i kroppen. Genom att binda till RANKL och blockera den, reducerar denosumab bildandet och aktiviteten hos osteoklaster. Detta minskar benförlusten och upprätthåller benstyrkan, vilket minskar sannolikheten för brottrisken.
Vilka studier har utförts på Prolia?
Effekterna av Prolia testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Prolia har jämförts med placebo (en dummybehandling) i två huvudstudier med totalt 8 000 kvinnor med postmenopausal osteoporos. I den första av dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet antalet kvinnor som drabbades av nya ryggradsfrakturer under tre år. Studien tittade också på antalet kvinnor som drabbades av frakturer i andra delar av kroppen, inklusive höften. I den andra studien fick kvinnor behandling för bröstcancer och ansågs ha hög risk att drabbas av frakturer. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen av benets densitet (mätning av benstyrkan) i ländryggen (lägre) efter ett års behandling.
Vidare jämfördes Prolia med placebo i en huvudstudie med 1 468 män som behandlades för prostatacancer och som hade större risk att få sprickor. Den viktigaste effektparametern var förändringen i benstätheten i ländryggen efter två år. Vidare observerades antalet patienter som drabbades av ryggradsfrakturer över tre år i denna studie.
Vilken nytta har Prolia visat under studierna?
Prolia var effektivare än placebo för att minska frakturer hos kvinnor med postmenopausal osteoporos. Efter tre år rapporterade 2% av kvinnorna som fick Prolia en ny ryggradsfraktur efter tre år, jämfört med 7% av de kvinnor som behandlades med placebo. Vidare var Prolia effektivare när det gäller att minska antalet kvinnor som drabbades av frakturer i andra delar av kroppen, inklusive höften. Hos kvinnor med bröstcancer som tog Prolia var det också en högre bentäthet i nedre ryggraden efter ett år.
Hos män som behandlades för prostatacancer var Prolia effektivare än placebo vid behandling av benförlust. Efter två år registrerades en ökning av bentätheten i ländryggen hos män som tog Prolia, vilket var 7% högre än den givna placeboen. Vidare var risken för nya benfrakturer i ryggraden efter tre år lägre hos patienter som fick Prolia.
Vilka är riskerna med Prolia?
De vanligaste biverkningarna i samband med Prolia (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som bär urin som blåsan), övre luftvägsinfektion (förkylning), ischias (lång smärta). nerven på lårets baksida), gråar (opacitet av linsen i ögat), förstoppning, utslag och smärta i armarna eller benen. Katarakt har iakttagits huvudsakligen hos män som behandlas för prostatacancer. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Prolia, se bipacksedeln.
Prolia ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot det aktiva ämnet eller något av övriga innehållsämnen. Det får inte ges till personer med hypokalcemi (med låga halter av kalcium i blodet).
Varför har Prolia godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Prolia är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.
Mer information om Prolia
Den 20 februari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prolia, som gäller i hela Europeiska unionen, till Amgen Europe BV. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För hela EPAR av Prolia klicka här. För mer information om behandling med Prolia, läs bipacksedeln (också en del av EPAR).
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2010.
