Vad är Fendrix?
Fendrix är ett vaccin i form av en suspension för injektion. Innehåller delar av hepatit B-viruset som aktiv ingrediens.
Vad används Fendrix för?
Fendrix används för att skydda patienter med njureproblem mot hepatit B. Den kan användas till patienter som är 15 år och äldre, inklusive dem som kräver hemodialys (en blodklareringsteknik).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Fendrix?
Rekommenderat vaccinationsschema för Fendrix är fyra doser. Ett intervall på en månad måste observeras mellan den första och andra injektionen och mellan den andra och tredje injektionen. Den fjärde injektionen ges fyra månader efter den tredje. Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska slutföra cykeln med Fendrix. Vaccinet injiceras i överarmsmuskeln.
En boosterdos av Fendrix kan ges enligt officiella rekommendationer.
Hur fungerar Fendrix?
Fendrix är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Fendrix innehåller små mängder av ytantigenet (ytprotein) av hepatit B-viruset. När en patient får vaccinet, känner immunsystemet igen ytantigenerna som "främmande" och producerar antikroppar mot dem. I framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det utsätts för hepatit B-viruset. Antikroppar hjälper till att skydda patienten mot sjukdomen orsakad av viruset.
Yt antigener produceras med en metod som heter "rekombinant DNA-teknik": de produceras av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt att producera proteiner.
Den aktiva substansen i Fendrix har varit tillgänglig i andra vacciner som godkänts i Europeiska unionen (EU) under flera år, inklusive Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB och Infanrix-HepB. I Fendrix används den med ett "adjuvanssystem" som innehåller "MPL", ett renat fett från bakterier och en aluminiumförening. Detta system förstärker immunsystemets reaktion vilket kan vara användbart när vacciner används för patienter som kan ha nedsatt respons, såsom de med njurproblem.
Vilka studier har utförts på Fendrix?
Eftersom aktiv substans i Fendrix redan var närvarande i EU i andra vacciner användes några av de data som användes för användning av andra vacciner för att motivera användningen av Fendrix.
Fendrix har studerats i en huvudstudie med 165 patienter i åldern 15 år och över med njursjukdom och behovet av hemodialys. Fendrix jämfördes med Engerix-B (ett annat hepatit B-vaccin) som användes i dubbel dos. Huvudmåttet för effektivitet var andelen patienter som utvecklade skyddsnivåer av antikroppar mot hepatit B-viruset.
Företaget presenterade också data om användningen av Fendrix hos levertransplantationspatienter men drog in ansökan om Fendrix-användning hos dessa patienter under utvärderingen.
Vilken nytta har Fendrix visat under studierna?
Fendrix har visat samma effekt som en dubbel dos av komparatorvaccinet. En månad efter den sista dosen hade 91% av patienterna som fick Fendrix skyddande antikroppar mot hepatit B jämfört med 84% av de som fick komparatorvaccinet.
Effekten av Fendrix varade längre än jämförelsevaccinet: 80% av patienterna som fick Fendrix behöll skyddande antikroppsnivåer i upp till tre år, jämfört med 51% av de som fick läkemedlet jämförelse.
Vad är risken för Fendrix?
De vanligaste biverkningarna av Fendrix (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället och trötthet (trötthet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Fendrix, se bipacksedeln.
Fendrix ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller någon av de övriga komponenterna. Det får inte användas för personer som har haft en allergisk reaktion efter att ha fått hepatit B-vaccin. Fendrix ska inte ges till patienter med plötslig hög feber.
Varför har Fendrix godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Fendrix överväger riskerna för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion orsakad av alla kända subtyper hos patienter, från 15 års ålder upp, som lider av njurinsufficiens (inklusive patienter på före-hemodialys och hemodialys). Utskottet rekommenderade att Fendrix godkänns för försäljning.
Mer information om Fendrix:
Den 2 februari 2005 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fendrix, giltigt i hela Europeiska unionen, till GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Den fullständiga EPAR för Fendrix finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
