Instanyl - fentanyl

Vad är Instanyl?

Instanyl är en nässpray innehållande den aktiva substansen fentanyl (50, 100 och 200 mikrogram per dos).

Vad används Instanyl för?

Instanyl är indikerat för behandling av "genombrottsmärta" hos cancerpatienter som redan har opioidbehandling (en klass av smärtstillande medel som innefattar morfin och fentanyl) för att kontrollera kronisk cancerpine. Med "intensiv episodisk smärta" menar vi de smärtsamma episoderna som plötsligt uppträder förutom smärtan som redan behandlats med smärtstillande medel.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Instanyl?

Behandling med Instanyl bör startas och underhållas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av opioidbehandling hos cancerpatienter. Läkaren måste komma ihåg potentialen för missbruk av Instanyl.

Innan behandling med Instanyl startas, bör kronisk smärta effektivt kontrolleras av opioid mot smärta och patienten får inte ha mer än fyra episodiska intensiva smärtstillande attacker per dag.

Den första dosen av Instanyl är 50 mikrogram (en nebulisering i en näsborre); dosen ökas gradvis för att nå dosen som säkerställer en tillräcklig förbättring av det smärtsamma symptomet. Om den erhållna förbättringen inte är tillfredsställande är det möjligt att administrera samma dos igen på ett avstånd av inte mindre än 10 minuter.

Instanyl kan administreras för upp till fyra episodiska intensiva smärtangrepp per

dag. För mer information, se bipacksedeln.

Hur fungerar Instanyl?

Den aktiva substansen i Instanyl, fentanyl, är en välkänd opioid som används i många år i smärtbehandling. I medicinen Instanyl är fentanyl i form av en näspray. Genom inandning av Instanyl absorberas en dos av fentanyl i blodomloppet genom andningsorganen. En gång i blodet verkar fentanyl på hjärn- och ryggmärgsreceptorer för att förhindra smärta.

Hur har Instanyl studerats?

Sedan fentanyl har använts i många år presenterade företaget data från vetenskaplig litteratur och studier som bedrivits av företaget själv. I en huvudstudie inhalerade 178 vuxna patienter med cancer och genombrottssmärta en dos Instanyl (50, 100 eller 200 mikrogram) eller en placebo (en dummybehandling) under episodiska intensiva smärtanfall. I en annan huvudstudie tog 128 patienter ökande doser Instanyl tills de nådde en dos som var tillräcklig för att förbättra det smärtsamma symptomet. Maximal dos på 200 mikrogram administrerades genom singel inhalation i näsborre; patienter kunde fortsätta med en andra administrering efter 10 minuter om den första inte hade frambringat en tillfredsställande förbättring av smärta. Varje patient använde därefter den identifierade dosen av Instanyl eller placebo vid episodiska intensiva smärtangrepp. De viktigaste effektparametrarna i de två studierna var förändringen i smärtintensitet, mätt med smärtskala och antalet patienter som svarade på behandlingen efter 10 minuter. Varje patient uttryckte en bedömning av smärtintensitet med 11-punktsskala. Behandlingssvar definierades som en reduktion av minst två punkter i intensiteten av genombrottssmärta. En tredje studie av 139 patienter jämförde Instanyl och fentanyl som en "transmucosal" tablett (dvs absorberad genom munslemhinnan). Den viktigaste effektparametern var graden av smärtförbättring efter en attack av genombrottsmärta. Patienter som tar Instanyl kan ta en andra inandning 10 minuter efter det första i händelse av otillräcklig förbättring av smärta.

Vilken fördel har Instanyl visat under studierna?

Instanyl var effektivare än placebo vid behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter. I en av huvudstudierna var förändringen i smärtintensitet efter 10 minuter mellan 1, 8 och 2, 7 poäng av smärta för patienter behandlade med Instanyl jämfört med 1, 4 poäng för patienter som behandlades med placebo. Antalet patienter som svarade på behandlingen var också högre för Instanyl än för placebo.

I den andra huvudstudien var förändringen i smärtintensitet efter 10 minuter 2, 0-2, 7 poäng efter behandling med Instanyl jämfört med 1, 3 poäng efter placebobehandling. Antalet episodiska intensiva smärtangrepp som svarade på behandlingen var också större hos patienter som behandlades med Instanyl än hos dem som behandlades med placebo.

I den tredje studien uppnådde patienter som behandlades med Instanyl snabbare förbättring av smärtan än patienter som behandlades med komparatorn.

Vad är risken för Instanyl?

De vanligaste biverkningarna i samband med Instanyl (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är sömnighet, yrsel, huvudvärk, yrsel, rodnad, rodnad, irritation i halsen, illamående, kräkningar och hyperhidros (överdriven svettning). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Instanyl finns i bipacksedeln.

Instanyl ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fentanyl eller något av övriga innehållsämnen. Det ska inte användas till patienter som inte redan följer opioidbehandling för smärtstillande eller hos patienter med svår andningsdepression eller svår lungobstruktion (sjukdomar som allvarligt förhindrar andning).

Instanyl ska inte heller användas till patienter som genomgår strålbehandling (behandling med strålning) eller är föremål för återkommande episoder av epistaxis (blödning från näsan).

Varför har Instanyl godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Instanyl överväger riskerna vid hanteringen av genombrottssmärta hos vuxna som redan har behandling med opioidbehandling mot kronisk cancerpine och rekommenderat att godkännande beviljas marknadsföring för Instanyl.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Instanyl?

Företaget som producerar Instanyl har åtagit sig att tillhandahålla informationsmaterial i alla medlemsstater och är avsett för patienter, läkare och apotekare för att illustrera korrekt och säker användning av läkemedlet.