Vad är Lantus?
Lantus är en klar injektionsvätska, innehållande den aktiva substansen insulin glargin. Det finns tillgängligt i ampuller, patroner och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Vad används Lantus för?
Lantus används för att behandla vuxna, ungdomar och barn från sex år med diabetes när de behöver insulin.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Lantus?
Lantus ges som en injektion under huden i bukväggen (buken), i låret eller i deltoidområdet (axeln). Vid varje injektion är det lämpligt att variera injektionsstället för att undvika förändringar i huden (såsom förtjockning) som kan orsaka en lägre insulinaktivitet än förväntat. För att hitta den minsta effektiva dosen måste glukosnivån (sockret) i patientens blod regelbundet övervakas.
Lantus ges en gång per dag när som helst, men samtidigt varje dag. Hos barn bör detta hända på kvällen. Hos patienter med icke-insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes) kan Lantus ges tillsammans med antidiabetika som tas i munnen.
Hur jobbar Lantus?
Diabetes är en sjukdom på grund av att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet. Lantus är ett ersättningsinsulin som mycket liknar det insulin som produceras av kroppen.
Den aktiva beståndsdelen i Lantus, insulin glargin, produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en bakterie som tar emot en gen (DNA), vilket gör det möjligt att framställa insulin glargin.
Insulin glargin skiljer sig något från humant insulin. Denna skillnad innebär att den absorberas långsammare och regelbundet av kroppen efter injektionen och att dess verkan är långvarig. Ersättningsinsulin verkar som naturligt producerat insulin och hjälper glukos penetrera celler från blodet. Genom att kontrollera nivån av glukos i blodet reduceras symtomen och komplikationerna av diabetes.
Vilka studier har utförts på Lantus?
Lantus studerades initialt i 10 studier, både hos patienter med typ 1-diabetes och hos patienter med typ 2-diabetes. Totalt 2 106 patienter behandlades med Lantus i alla studier som utfördes. Huvudstudierna jämförde Lantus, ges en gång om dagen före sänggåendet och humaninsulin NPH (ett mellanverkande insulin) ges en eller två gånger om dagen. Snabbverkande insulininjektioner användes också under måltiden. I en studie fick patienter med typ 2-diabetes också antidiabetika via munnen.
Ytterligare studier utfördes för att jämföra Lantus och humaninsulin NPH hos barn och ungdomar mellan åldrarna 5 och 18, varav 200 gav Lantus. Studier utfördes också på 1 400 vuxna patienter med typ 1 eller typ 2-diabetes för att mäta effektiviteten av Lantus injiceras när som helst och jämfört med en kvällsinjektion. Alla studier mätt nivån på "fastande" blodglukos (mätt efter minst åtta timmars fastande) eller en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation av graden av effektivitet av glukoskontroll i blodet.
Vilken nytta har Lantus visat under studierna?
Lantus inducerade en minskning av HbA1c-nivån, vilket indikerar att blodglukosnivåerna upprätthölls på en liknande nivå som den som observerades med humant insulin. Lantus var effektivt för både typ 1 och typ 2-diabetes. Men barn under sex år var inte tillräckligt många för att bestämma läkemedlets effekt i denna grupp. Effekten av Lantus varade inte beroende på administreringstidpunkten.
Vad är risken för Lantus?
Den vanligaste biverkningen med Lantus (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsockernivån). Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) har observerats oftare hos barn än hos vuxna. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Lantus, se bipacksedeln.
Lantus ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot insulin glargin eller något av övriga innehållsämnen. Doser av Lantus kan behöva justeras när de ges tillsammans med andra läkemedel som kan påverka blodsockernivån. För den fullständiga listan, se bipacksedeln.
Varför har Lantus godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Lantus är större än riskerna för behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn i åldrarna sex år och äldre där insulinbehandling behövs. Kommittén rekommenderade att Lantus skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Lantus:
Den 9 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lantus, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. För försäljningstillståndet förnyades den 9 juni 2005.
För hela EPAR för Lantus, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
