Vad är Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis är ett läkemedel som innehåller aktiv substans sildenafil. Den är tillgänglig som blå, ovalformade tabletter (25, 50 och 100 mg).
Sildenafil Actavis är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Viagra.
Vad används Sildenafil Actavis för?
Sildenafil Actavis används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (ibland kallad impotens), vilket är oförmågan att uppnå eller behålla en erektion som är tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet. För att Sildenafil Actavis ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Sildenafil Actavis?
Den rekommenderade dosen av Sildenafil Actavis är 50 mg tas vid behov cirka en timme före sexuell aktivitet. Om Sildenafil Actavis tas med måltider, kan effekten vara försenad jämfört med fasta. Beroende på effekt och biverkningar kan dosen ökas upp till 100 mg eller reduceras till 25 mg. Patienter med leverproblem eller allvarliga njureproblem bör starta behandlingen med en dos på 25 mg. Den maximala rekommenderade dosen är en tablett per dag.
Hur fungerar Sildenafil Actavis?
Den aktiva substansen i Sildenafil Actavis, sildenafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5). Substansen fungerar genom att blockera enzymet fosfodiesteras som normalt bryter ner ett ämne som heter cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal sexuell stimulering producerar penis cGMP som orsakar avslappning av penisens svampvävnad (cavernous bodies), vilket möjliggör blodflödet i de ovan nämnda kropparna, vilket ger en erektion. Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Sildenafil Actavis erektilfunktionen. Sexuell stimulering krävs alltid för att skapa erektion.
Vilka studier har utförts på Sildenafil Actavis?
Eftersom Sildenafil Actavis är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till att visa bioekvivalens med referensmedicin Viagra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Sildenafil Actavis?
Eftersom Sildenafil Actavis är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Sildenafil Actavis godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Sildenafil Actavis visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Viagra. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, som i fallet med Viagra, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Sildenafil Actavis får godkännande för försäljning.
Mer information om Sildenafil Actavis
Den 10 december 2009 släppte Europeiska kommissionen Actavis Group PTC ehf. ett godkännande för försäljning av Sildenafil Actavis, gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Sildenafil Actavis finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009
