Vad är Tandemact?
Tandemact är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: pioglitazon och glimepirid. Det finns tillgängligt som vita, runda tabletter (30 mg pioglitazon och 2 eller 4 mg glimepirid, eller 45 mg pioglitazon och 4 mg glimepirid).
Vad används Tandemact för?
Tandemact används för att behandla vuxna patienter med typ 2 diabetes mellitus (även känd som diabetesrelaterad diabetesrelaterad insulin). Det indikeras vid behandling av patienter för vilka metformin (en typ av diabetesmedicin) är kontraindicerad och som redan behandlas med en kombination av tabletter innehållande de två aktiva substanserna, pioglitazon och glimepirid.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Tandemact?
Den vanliga dosen av Tandemact är en tablett en gång dagligen för att tas omedelbart före eller under huvudmåltiden. Tabletten ska sväljas hel med lite vatten. Patienter som tar pioglitazon i kombination med ett annat läkemedel av samma klass som glimepirid (dvs en annan sulfonylurea) ska ändra denna andra sulfonylurea med glimepirid innan de byter till Tandemact. Patienter som upplever hypoglykemi (lågt blodsocker) vid användning av Tandemact bör minska dosen av läkemedlet eller gå tillbaka till användning av separata tabletter.
Tandemact ska inte ges till patienter som har svåra njurproblem eller som har leverproblem.
Hur arbetar Tandemact?
Typ 2-diabetes är en sjukdom på grund av att bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos (socker) i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Tandemact innehåller två aktiva beståndsdelar, vilka var och en har en annan åtgärd. Pioglitazon gör celler (fett, muskel och lever) känsligare för insulin, vilket gör att kroppen bättre kan använda det insulin som produceras. Glimepirid är en sulfonylurea, som är en substans som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin. Resultatet av den kombinerade verkningen av de två aktiva beståndsdelarna är en minskning av blodsockernivån som hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Vilka studier har utförts på Tandemact?
Eftersom pioglitazon är godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan 2000 under namnet Actos och glimepirid används redan i läkemedel som är godkända i EU presenterade företaget uppgifter som erhållits i tidigare studier och från den publicerade litteraturen. Användningen av Actos är godkänd i kombination med en sulfonylurea hos diabetiker av typ 2 som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt på metformin enbart. Företaget använde tre studier för att stödja användningen av Tandemact i samma indikation.
Dessa studier omfattade 1 390 patienter som tillsatte pioglitazon till sin behandling med en sulfonylurea. I dessa studier, som varade från fyra månader till två år, mättes nivån på ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen.
I dessa studier gavs pioglitazon och sulfonylureor som separata tabletter. Företaget gav bevis för att nivåerna av de aktiva beståndsdelarna i blodet hos personer som behandlades med Tandemact var samma som hos personer som behandlades med separata tabletter.
Vilken nytta har Tandemact visat under studierna?
I alla tre studierna visade patienter som fick en kombination av pioglitazon och en sulfonylurea förbättring av blodglukoskontrollen. HbA1c-nivåerna hos patienter, som vid början av behandlingen (baslinjen) översteg 7, 5%, minskade med 1, 22-1, 64%. Minst 64% av patienterna svarade på terapi, dvs. deras HbA1c-nivåer minskade med minst 0, 6% jämfört med baslinjen under studierna eller dessa nivåer visade sig vara lika med eller mindre än 6, 1% vid slutet av studierna .
Vad är risken för Tandemact?
De vanligaste biverkningarna av Tandemact (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är viktökning, yrsel, flatulens (tarmgas) och ödem (lokaliserad svullnad). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Tandemact, se bipacksedeln.
Tandemact får inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pioglitazon, glimepirid eller mot något hjälpämne eller till andra sulfonylurinstamider eller sulfonamider. Det ska inte användas av patienter med hjärtsvikt, leversjukdomar eller svåra njurproblem. Det ska inte användas av patienter med typ 1-diabetes (insulinberoende diabetes), patienter med diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidos eller diabetisk koma) eller kvinnor under graviditet eller amning.
Doser av Tandemact kan behöva modifieras om läkemedlet tas med andra läkemedel. Den kompletta listan över dessa läkemedel finns i sammanfattningen av produktegenskaper, som också ingår i EPAR.
Varför har Tandemact godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att effekten av pioglitazon och glimepirid vid typ 2-diabetes har visats och att Tandemact förenklar behandlingen och förbättrar patienternas förmåga att hålla sig till behandlingen när en kombination av de två aktiva ingredienserna. Han bestämde sig för att Tandemacts fördelar är större än riskerna för behandling av typ 2-diabetes hos patienter som inte tolererar metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat och som redan behandlas med en kombination av pioglitazon och glimepirid och rekommenderas beviljande av godkännande för försäljning av
Tandemact.
Mer information om Tandemact
Den 8 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Tandemact till Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
För hela EPAR för Tandemact, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2008
