Vad är Remicade?
Remicade är ett pulver för beredning av en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven) och innehåller den aktiva substansen infliximab.
Vad används Remicade för?
Remicade är en antiinflammatorisk medicin. Det används vanligtvis i fall där andra läkemedel eller behandlingar inte har fått ett adekvat svar hos vuxna med följande sjukdomar:
- reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna). Remicade används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet);
- Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i matsmältningskanalen) svår eller fistulerande (med fistulbildning, onormal kommunikation mellan tarmarna och andra organ);
- ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslimhinnan);
- ankyloserende spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden);
- psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda och scaly fläckar på huden och inflammation i lederna);
- psoriasis (en sjukdom som orsakar röda och scaly fläckar på huden).
Remicade ges också till patienter i åldern mellan sex och 17 år med svår aktiv Crohns sjukdom, när de inte har svarat eller inte kan ta andra läkemedel eller inte kan behandlas med andra terapier.
För mer information läs sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Remicade?
Remicade måste administreras under strikt övervakning och kontroll av en läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av sjukdomar för vilka användningen av Remicade kan anges.
Dosen av Remicade för reumatoid artrit är vanligen 3 mg per kg kroppsvikt, även om denna dos kan ökas om det behövs. För andra sjukdomar är dosen 5 mg per kilo. Behandlingsfrekvensen beror på sjukdomen som behandlas och patientens individuella respons på läkemedlet.
Remicade ges som en infusion som varar en till två timmar. Alla patienter kontrolleras för reaktioner under infusionen och minst en till två timmar senare. Före eller under behandling med Remicade kan patienter ges andra läkemedel för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner. Mer information finns i bipacksedeln.
Patienter som får Remicade måste vara utrustade med det speciella varningskortet som sammanfattar all säkerhetsinformation om läkemedlet.
Hur fungerar Remicade?
Den aktiva substansen i Remicade, infliximab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som utvecklas för att känna igen och binda till en specifik struktur (kallad ett antigen) som finns i kroppen. Infliximab utvecklades för att binda till en kemisk budbärare närvarande i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa). Denna budbärare hjälper till att orsaka inflammation och finns i stora mängder hos patienter som lider av sjukdomar som ska behandlas, vilket är indicerat Remicade. Genom att blockera TNF-alfa lindrar infliximab inflammation och andra sjukdomssymptom.
Hur har Remicade studerats?
Remicade har studerats i totalt 1 422 patienter i två studier för behandling av reumatoid artrit. Remicade gavs i kombination med metotrexat och jämfördes sedan med metotrexat monoterapi (ensam). Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i symtom, skador på lederna och fysiska funktioner i upp till 54 veckor.
För Crohns sjukdom har Remicade jämförts med placebo (en dummybehandling) hos 1 090 vuxna i fyra studier. De viktigaste åtgärderna för produktens effektivitet var förbättringen av symtomsvärdet eller läkning av fistlar. Effekterna av att lägga Remicade till en befintlig terapi studerades också hos 103 barn och ungdomar med Crohns sjukdom mellan sex och 17 år.
För ulcerös kolit (728 patienter) jämfördes Remyade med ankyloserande spondylit (70 patienter), psoriasisartrit (104 patienter) och psoriasis (627 patienter) med placebo. I alla dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet förbättring av symtom upp till 16 veckor.
Vilken fördel har Remicade visat under studierna?
I alla studier var Remicade effektivare än jämförande läkemedel:
- När det gäller reumatoid artrit upplevde ett större antal patienter som behandlades med Remicade i samband med metotrexat en minskning av symtomen jämfört med patienter som behandlades med metotrexat ensam, såväl som färre lesioner i lederna och större förbättring i fysisk funktion ;
- hos vuxna med Crohns sjukdom, gav Remicade, jämfört med placebo, en mer markant förbättring av symtomen, ledde till helande av fistlar hos fler patienter och längre patienters svarstid till behandling. De flesta barn och ungdomar med Crohns sjukdom visade också en minskning av symtomen efter att Remicade tillsattes till tidigare behandling.
- i studien på ulcerös kolit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit, visade fler patienter som behandlades med Remicade en minskning av symtom som var större än vad som observerades med placebo;
- i psoriasis gav Remicade en mer markant förbättring av symtomen än observerad med placebo.
Vad är risken för Remicade?
De flesta biverkningar som ses hos patienter som behandlas med Remicade är relaterade till infusionen och inte till själva läkemedlet. Sådana effekter inkluderar dyspné (andningssvårigheter), urtikaria (erytem klåda) och huvudvärk. Vissa patienter kan uppleva en anafylaktisk chock (en allvarlig allergisk reaktion) vid infusionen eller försenad överkänslighet (en allergisk reaktion som uppträder efter den första exponeringen för läkemedlet). Hos patienter som upplever dessa symtom är det nödvändigt att sakta ner läkemedlets infusion eller sluta behandlingen.
De vanligaste biverkningarna av Remicade (ses hos ett antal patienter mellan 1 och 10 av 100) är virusinfektioner (t.ex. influensa eller feberherpes), reaktioner som liknar serumsjuka (inklusive hudutslag, ledsmärta eller feber), huvudvärk, yrsel, yrsel, infektioner i övre luftvägarna (kallt), infektioner i djupa luftvägar (som bronkit eller lunginflammation), dyspné, sinusit (inflammation i bihålorna) illamående, diarré, buksmärta (magevärk), dyspepsi (halsbränna), erytem, klåda, nässelfeber, ökad svettning, torr hud, utmattning (trötthet), bröstsmärta, feber och en ökning av enzymvärden Lever i blodet. Vissa biverkningar inklusive infektioner kan vara vanligare hos barn än hos vuxna. För en fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Remicade, se bipacksedeln.
Remicade ska inte användas till patienter som tidigare har haft överkänslighet (allergi) mot infliximab, eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller mot något av ämnena i Remicade. Remicade ska inte användas till patienter som lider av tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller hjärtsvikt (hjärtets oförmåga att pumpa tillräckligt med blod i kroppen) av måttlig eller svår klass.
Varför har Remicade godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Remicade överväger riskerna för behandling av reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit och psoriasis hos patienter som inte har svarat tillräckligt eller inte kan behandlas med andra terapier och har därför rekommenderat beviljande av godkännande för försäljning för produkten.
Ursprungligen godkändes Remicade under "exceptionella omständigheter", eftersom det av vetenskapliga skäl var begränsad information om läkemedlet tillgänglig vid tidpunkten för produktgodkännande. Eftersom företaget lade fram de begärda ytterligare uppgifterna, togs tillståndet om "exceptionella omständigheter" bort den 8 mars 2004.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Remicade?
Företaget som tillverkar Remicade kommer att organisera ett informationsprogram för läkare som avser att förskriva läkemedlet till barn med Crohns sjukdom för att illustrera riskerna med behandlingen.
Mer information om Remicade:
Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Remicade till Centocor BV, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 13 augusti 2004 och den 13 augusti 2009.
För den fullständiga EPAR av Remicade, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009.
