Vad är Levetiracetam Hospira Levetiracetam och vad används det för?
Levetiracetam Hospira är ett läkemedel som innehåller aktiv substans levetiracetam . Levetiracetam Hospira kan användas på egen hand hos patienter från 16 års ålder med ny diagnostiserad epilepsi vid behandling av partiella anfall i närvaro eller frånvaro av sekundär generalisering. Denna typ av epilepsi framgår av överdriven elektrisk aktivitet i en del av hjärnan, med symtom som plötsliga spasmodiska rörelser hos en del av kroppen, problem med hörsel, lukt eller syn, domningar eller plötslig känsla av rädsla. Sekundär generalisering sker när hyperaktivitet expanderas senare till hela hjärnan. Levetiracetam Hospira kan också indikeras som en tilläggsbehandling till andra antiepileptiska läkemedel vid behandling av:
- partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från fyra år
- myokloniska anfall (korta, ryckiga sammandragningar i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
- primär generaliserade tonisk-kloniska anfall (svårare kriser, där det finns medvetslöshet) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (typen av epilepsi som antas vara av genetiskt ursprung).
Levetiracetam Hospira är ett "generiskt" läkemedel. Detta innebär att Levetiracetam Hospira liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Keppra. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Levetiracetam Hospira Levetiracetam?
Levetiracetam Hospira kan endast erhållas på recept och finns som koncentrat (100 mg / ml) för infusionsvätska, lösning (dropp i en ven). Vid monoterapi ska Levetiracetam ges i en initialdos på 250 mg två gånger dagligen, vilket bör ökas till 500 mg två gånger om dagen efter två veckor. Dosen kan ökas ytterligare varannan vecka baserat på patientens respons upp till högst 1 500 mg två gånger om dagen. När Levetiracetam Hospira tillsätts till en annan antiepileptisk behandling är initialdosen hos patienter över 12 år, som väger 50 kg eller mer, 500 mg två gånger om dagen. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger om dagen. Startdosen är hos patienter mellan 4 och 17 år som väger mindre än 50 kg 10 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen, vilket kan ökas upp till 30 mg / kg två gånger om dagen. Lägre doser används för personer med njurfunktionsproblem. Levetiracetam Hospira som intravenös infusion ska endast ges tillfälligt när oral behandling inte är möjlig.
Hur fungerar Levetiracetam Hospira Levetiracetam?
Den aktiva substansen i Levetiracetam Hospira, levetiracetam, är en anti-epileptisk medicin. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan. Det exakta verkningsättet för levetiracetam är ännu inte fullständigt känt. Läkemedlet verkar dock störa ett protein, som kallas protein 2A av den synaptiska vesikeln, närvarande i utrymmet mellan nerverna, vilket intervenerar i frisättningen av kemiska sändare från nervceller. Detta gör det möjligt för Levetiracetam Hospira att stabilisera elektrisk aktivitet i hjärnan och förhindra anfall.
Hur har Levetiracetam Hospira-levetiracetam studerats?
Företaget lämnade uppgifter om levetiracetam från den publicerade litteraturen. Inga ytterligare studier på patienter var nödvändiga, eftersom Levetiracetam Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Keppra.
Vilka är riskerna och fördelarna med Levetiracetam Hospira-levetiracetam?
Eftersom Levetiracetam Hospira är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Levetiracetam Hospira-levetiracetam godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Levetiracetam Hospira visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Keppra. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Keppra, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Levetiracetam Hospira i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Levetiracetam Hospira Levetiracetam?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Levetiracetam Hospira används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Levetiracetam Hospira, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Annan information om Levetiracetam Hospira - levetiracetam
Den 8 januari 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Hospira, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Levetiracetam Hospira, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2014
