Vad är Galvus?
Galvus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin, tillgänglig i vitt till svagt gulaktigt rundformade tabletter (50 mg).
Vad används Galvus för?
Galvus är indicerat vid behandling av typ 2 diabetes mellitus (icke-insulinberoende diabetes). Den används i kombination med ett annat antidiabetisk läkemedel (i "dubbel behandling"), då patientens diabetes inte kontrolleras tillräckligt av det andra läkemedlet som tas ensamt. Galvus kan ges i kombination med metformin, en sulfonylurea eller en tiazolidindion, men hos patienter som inte kan ta metformin kombineras det endast med en sulfonylurea.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
.
Hur används Galvus?
Hos vuxna patienter är den rekommenderade dagliga dosen av Galvus:
• om det kombineras med metformin eller en tiazolidindion, en tablett på morgonen och en på kvällen;
• om det kombineras med en sulfonylurea, en tablett på morgonen.
Den dagliga dosen av Galvus ska inte överstiga två tabletter (100 mg) och kan tas oberoende av måltider. Användning av Galvus rekommenderas inte till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller hos patienter med hemodialys (blodrengöringsteknik) med njurcancer i slutstadiet. Användning av Galvus rekommenderas inte till patienter med leverproblem. Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter över 75 år.
Hur fungerar Galvus?
Typ 2 diabetes mellitus är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos (socker) i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Galvus, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidashämmare (DPP-4). Det verkar genom att hämma nedbrytningen av "incretin" -hormoner i kroppen. Incretiner, som släpps ut i blodet efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin.
Genom att öka nivån av inkretin i blodet stimulerar vildagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när glykemisk frekvens är hög. Vildagliptin fungerar inte när blodglukoskoncentrationen är låg. Vildagliptin minskar även mängden socker som produceras i levern genom att öka insulinnivåerna och minska glukagonhormonets nivåer. Tillsammans minskar dessa processer blodsocker och bidrar till kontrollen av typ 2-diabetes.
Vilka studier har utförts på Galvus?
Effekterna av Galvus testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Dessutom har Galvus studerats i sju huvudstudier med mer än 4000 patienter med typ 2 diabetes mellitus och otillräcklig blodglukoskontroll.
Tre av dessa studier ansåg effekterna av Galvus självständigt på 2 198 patienter som aldrig hade behandlats för diabetes, jämfört med placebo (en dummybehandling), metformin eller rosiglitazon (en tiazolidindion).
De övriga fyra studierna jämförde effekterna av Galvus i en dos på 50 eller 100 mg dagligen i 24 veckor, jämfört med tidigare behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter) glimepirid (en sulfonylurea, 515 patienter) eller insulin (296 patienter). I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i blodkoncentrationen av ett ämne som heter "glykosylerat hemoglobin" (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen.
Vilken nytta har Galvus visat under studierna?
I alla studier har Galvus hjälpt till att minska nivån på HbA1c.
Vid monoterapi resulterade det i en minskning av HbA1c-halterna på cirka 1% från en startnivå på 8% efter 24 veckor, men var mindre effektiv än metformin eller rosiglitazon.
I tilläggsbehandling till en tidigare behandling för typ 2-diabetes var Galvus effektivare än placebo vid minskning av HbA1c-nivåer. Den dagliga dosen på 100 mg, i kombination med metformin och pioglitazon, var effektivare än dosen på 50 mg, vilket resulterade i en minskning av HbA1c-nivåer mellan 0, 8% och 1, 0%. I kombination med glimepirid inducerade både 50 och 100 mg dagliga doser en reduktion av ungefär 0, 6%. Däremot observerades mer blygsamma förändringar i HbA1c hos patienter som tillsatte placebo vid tidigare behandling, från en minskning på 0, 3% till en ökning med 0, 2%.
Trots att tillsatsen av Galvus till tidigare insulinbehandling har resulterat i en större reduktion av HbA1c-nivåerna jämfört med placebo, är omfattningen av denna reduktion sådan att den inte anses vara signifikant för patientens hälsa.
Under utvärderingen av läkemedlet drog tillverkaren tillståndsansökan för användning av Galvus i monoterapi och förutom insulinbehandling.
Vad är risken för Galvus?
Den vanligaste biverkningen som rapporterats med Galvus (ses hos 1 till 10 patienter av totalt 100) är yrsel. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Galvus, se bipacksedeln.
Galvus ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller andra ingredienser i läkemedlet. Användning hos patienter med hjärtsvikt bör begränsas till personer med mild hjärtsvikt.
Eftersom vildagliptin verkar vara orsak till leverproblem, ska patienterna ha leverprover innan de tar Galvus och med regelbundna intervall under behandlingen.
Varför har Galvus godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Galvus fördelar är större än riskerna för behandling av typ 2 diabetes mellitus när den används i dubbel oral behandling i kombination med metformin, en sulfonylurea eller en tiazolidindion. Kommittén rekommenderade därför att Galvus fick godkännande för försäljning.
Mer information om Galvus
Den 26 september / oktober 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Galvus till Novartis Europharm Limited.
För hela EPAR av Galvus, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008
